RCP · BIMATOPROST/TIMOLOL ROMPHARM 0,3 mg/5 mg/ml

Doze

Scheme terapeutice recomandate la adulţi (inclusiv la vârstnici)

Doza recomandată este de o picătură Bimatoprost/Timolol Rompharm în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea PIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1).

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Insuficienţă renală şi hepatică

Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost/timolol la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu acţiune topică, fiecare trebuie instilat la un interval de minim 5 minute.

Absorbţia sistemică se reduce prin efectuarea manevrei de ocluzie nazo-lacrimală sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Acest lucru poate duce la o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a acțiunii locale.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile folosind o combinaţie fixă bimatoprost/timolol. Când se administrează soluţii oftalmice care conțin beta-blocante concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, guanetidină, blocante ale receptorilor beta-adrenergici, parasimpatomimetice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă) şi glicozide digitalice administrate oral, există posibilitatea apariţiei de reacții adverse aditive, având ca rezultat hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată. În timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol, a fost raportată blocarea sistemică accentuată a receptorilor beta-adrenergici (de exemplu scădere a frecvenţei cardiace, depresie). În urma utilizării concomitente a soluţiilor oftalmice care conțin beta-blocante cu adrenalină (epinefrină), ocazional, a fost raportată midriază.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea combinației fixe bimatoprost/timolol la femeile gravide. Bimatoprost/Timolol Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Bimatoprost Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea la medicament în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3). Timolol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat niciun efect teratogen, dar au pus în evidenţă un risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus, atunci când beta-blocantele s-au administrat până în momentul naşterii, la nou-născuţi s-au observat semne şi simptome de blocare a receptorilor beta-adrenergici (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie). În cazul administrării de Bimatoprost/Timolol Rompharm până în momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă. Studiile cu timolol la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la doze semnificativ mai mari decât cele care se folosesc în practica clinică (vezi pct. 5.3). Alăptarea Timolol Beta-blocantele se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol din picăturile oftalmice, este puţin probabilă prezenţa în laptele uman a unei cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare a receptorilor beta-adrenergici la sugari. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Bimatoprost Nu se cunoaşte dacă bimatoprostul se excretă în laptele uman, dar se excretă în laptele femelelor de şobolan. Bimatoprost/Timolol Rompharm nu trebuie utilizat de femeile care alăptează. Fertilitatea Nu există date privind efectele bimatoprost/timolol asupra fertilităţii la om.