RCP · BIMAGAN 0,1 mg/ml

Doze

Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Copii și adolescenți:

Siguranța și eficacitatea administrării bimatoprost la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală:

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată până la severă și, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauție la acești pacienți. La pacienții cu antecedente de boală hepatică ușoară sau valori anormale ale concentrațiilor plasmatice de alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau bilirubină la momentul inițial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție nu a avut reacții adverse asupra funcției hepatice dea lungul a 24 de luni.

Mod de administrare

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puțin 5 minute.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. La om, nu se anticipează interacțiuni, deoarece în urma administrării oftalmice a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție, concentrațiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de 0,2 ng/ml). Bimatoprost este metabolizat de diferite enzime, pe multiple căi de metabolizare și nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice. În cadrul studiilor clinice, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante cu administrare oftalmică, fără dovezi ale unor interacțiuni. Utilizarea concomitentă de bimatoprost şi alte medicamente antiglaucomatoase în afara beta- blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului. Există un potențial de scădere a efectului de reducere a presiunii intraoculare al analogilor de prostaglandine (de exemplu, bimatoprost) la pacienții cu glaucom sau hipertensiune oculară, atunci când sunt utilizați concomitent cu alți analogi de prostaglandine (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3). Bimatoprost nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaște dacă bimatoprost este eliminat în laptele uman. Studiile efectuate la animale au indicat eliminarea bimatoprost în laptele matern. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu bimatoprost trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilității la om.