RCP · BILASTINA GEMAX PHARMA 20 mg

Doze

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi peste) 20 mg bilastină (1 comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (RAS și RAP) și al urticariei.

Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului:

În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariția simptomelor și reluat la reapariția acestora. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen a pacienților. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul și durata acesteia, precum și de evoluția simptomelor.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Insuficiență renală

Studiile efectuate la adulți din grupele de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de Bilastină Gemax Pharma la adulți (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu există experiență clinică la pacienții adulți cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată și este eliminată sub formă nemodificată în urină și fecale, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să determine creșterea expunerii sistemice peste limita de siguranță la pacienții adulți. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

- Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și cu greutatea de cel puțin 20 kg Bilastina 10 mg comprimate orodispersabile și bilastina 2,5 mg/ml soluție orală se pot administra la această grupă de vârstă.

- Copii cu vârsta sub 6 ani și greutatea sub 20 kg

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele. De aceea, bilastina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu insuficiență renală și hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghițit cu apă. Se recomandă administrarea dozei zilnice într-o singură priză.

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți și sunt prezentate mai jos. Interacțiune cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei cu 30%. Interacțiune cu suc de grepfrut: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg și suc de grepfrut a scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect poate fi valabil și în cazul altor sucuri de fructe. Gradul scăderii biodisponibilității poate varia în funcție de producători și de fructe. Mecanismul acestei interacțiuni constă în inhibarea OATP1A2, un transportor de captare pentru care bilastina este substrat (vezi pct. 5.2). Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori OATP1A2, cum sunt ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potențial de scădere a concentrației plasmatice a bilastinei. Interacțiune cu ketoconazol și eritromicină: Administrarea de bilastină 20 mg o dată pe zi în asociere cu ketoconazol 400 mg o dată pe zi sau eritromicină 500 mg de 3 ori pe zi au determinat creșterea ASC a bilastinei de 2 ori și a Cmax de 2-3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin interacțiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un substrat pentru glicoproteina P și nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să influențeze profilul de siguranță al bilastinei și ketoconazolului, respectiv, al eritromicinei. Alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P, cum sunt ciclosporinele, pot avea de asemenea potențial de a crește concentrația plasmatică a bilastinei. Interacțiune cu diltiazem: Administrarea de bilastină 20 mg o dată pe zi în asociere cu diltiazem 60 mg o dată pe zi a determinat creșterea Cmax a bilastinei cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin interacțiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct. 5.2) și nu pare să afecteze profilul de siguranță al bilastinei. Interacțiune cu alcool etilic: Performanța psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool etilic și bilastină 20 mg o dată pe zi a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool etilic și placebo. Interacțiune cu lorazepam: Administrarea de bilastină 20 mg o dată pe zi în asociere cu lorazepam 3 mg o dată pe zi timp de 8 zile nu a potențat efectele de deprimare la nivel SNC a lorazepamului. Copii și adolescenți: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți. Deoarece nu există experiență clinică în ceea ce privește interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, alimente sau sucuri de fructe la copii, rezultatele obținute în studiile privind interacțiunile efectuate la adulți trebuie luate în considerare în momentul prescrierii bilastinei la copii. Nu există date clinice la copii care să indice dacă modificările ASC sau Cmax datorate interacțiunilor afectează profilul de siguranță al bilastinei.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea bilastinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea bilastinei în timpul sarcinii. Alăptarea: Excreția bilastinei în lapte nu a fost studiată la om. Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția bilastinei în lapte (vezi pct. 5.3). Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu bilastină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu bilastină pentru mamă. Fertilitatea: Datele clinice sunt limitate sau inexistente. Un studiu la șobolani nu a evidențiat niciun efect negativ asupra fertilității (vezi pct. 5.3).