RCP · BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg

Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.

Doze

Copii și adolescenți cu vârsta minimă de 2 ani și cu greutate minimă de 14 kg, dar sub 25 kg Un comprimat de 30 mg/120 mg/15 mg administrat o dată pe zi.

Adulți, copii și adolescenți cu greutatea minimă de 25 kg

Un comprimat de 50 mg/200 mg/25 mg administrat o dată pe zi.

Doze omise

Dacă pacientul omite o doză de Biktarvy și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Biktarvy cât mai curând posibil, și apoi să revină la schema de administrare normală. Dacă un pacient omite o doză de Biktarvy și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită

Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Biktarvy, trebuie să ia un alt comprimat. Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea Biktarvy, nu trebuie să administreze o altă doză de Biktarvy până la următoarea doză programată în mod obișnuit.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh). Biktarvy nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu o greutate ≥ 35 kg cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (Cl ) ≥ 30 ml/minut.

Cr

Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții adulți cu boală renală în stadiu final (valoarea estimată a clearence-ului creatininei < 15 ml/minut) hemodializați cronic. Cu toate acestea, Biktarvy trebuie evitat în general și trebuie folosit la acești pacienți numai dacă se consideră că beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2). În ziua hemodializei, Biktarvy trebuie administrat după încheierea tratamentului cu hemodializă.

Inițierea administrării de Biktarvy trebuie evitată la pacienții cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei ≥15 ml/minut și < 30 ml/minut sau < 15 ml/minut care nu sunt hemodializați cronic, deoarece siguranța Biktarvy nu a fost determinată la această populație (vezi pct. 5.2).

Nu există date disponibile pentru recomandări de doză pentru pacienții cu greutate < 35 kg cu insuficiență renală sau la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani cu boală renală în stadiu final.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Biktarvy la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 14 kg nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală

Biktarvy poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Din cauza gustului amar, se recomandă să nu se mestece sau zdrobească comprimatul filmat. Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul întreg, acesta poate fi împărțit în două și ambele jumătăți trebuie administrate succesiv, asigurându-se că se administrează imediat întreaga doză.

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți. Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB. Bictegravir Bictegravirul este un substrat al CYP3A și UGT1A1. Administrarea concomitentă de bictegravir și medicamente care sunt inductori puternici atât ai CYP3A, cât și ai UGT1A1, cum sunt rifampicina sau sunătoarea, pot scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de bictegravir, ceea ce poate determina o pierdere a efectului terapeutic al Biktarvy și apariția rezistenței; prin urmare, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de bictegravir și medicamente care sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A, cât și ai UGT1A1, cum sunt atazanavirul, poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice de bictegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată. Bictegravirul este un substrat al gp-P și al BCRP. Relevanța clinică a acestei proprietăți nu este stabilită. Prin urmare, se recomandă precauție la asocierea bictegravirului cu medicamente cu acțiune cunoscută de inhibare a gp-P și/sau BCRP (de exemplu, macrolide, ciclosporină, verapamil, dronedaronă, glecaprevir/pibrentasvir) (vezi și tabelul de mai jos). Bictegravirul inhibă transportorul de cationi organici de tip 2 (TCO2) și transportorul de extruziune multidrog și pentru toxine de tip 1 (MATE1) în condiții in vitro. Administrarea concomitentă de Biktarvy cu metformin, un substrat al TCO2 și al MATE1, nu a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la metformin. Biktarvy poate fi administrat concomitent cu substraturi ale TCO2 și MATE1. Bictegravirul nu este un inhibitor sau un inductor al CYP în condiții in vivo. Emtricitabină Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina și alte medicamente. Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină și/sau ale medicamentelor administrate concomitent. Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină. Tenofovir alafenamidă Tenofovir alafenamidă este transportat de glicoproteina P (gp-P) și de proteina de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP). Administrarea concomitentă de Biktarvy cu medicamente care afectează puternic activitatea gp-P și BCRP poate determina modificări în absorbția tenofovir alafenamidei. Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, ducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Biktarvy și la apariția rezistenței. Administrarea concomitentă de Biktarvy cu alte medicamente care inhibă gp-P și BCRP poate crește absorbția și concentrația plasmatică a tenofovir alafenamidei. Tenofovir alafenamidă nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo. Alte interacțiuni Interacțiunile dintre Biktarvy sau una sau mai multe componente individuale ale acestuia și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓” și nicio modificare prin „↔”; toate pragurile cu efect nul sunt cuprinse între 70%-143%). Tabelul 1: Interacțiunile dintre Biktarvy sau una sau mai multe componente individuale ale acestuia și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/mecanism de interacțiune posibil Efecte asupra concentrațiilor de medicament. Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy MEDICAMENTE DIN PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum) (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P) Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy. Administrarea concomitentă poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă. Administrarea concomitentă cu sunătoare este contraindicată, din cauza efectului sunătorii asupra componentei bictegravir a Biktarvy. Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/mecanism de interacțiune posibil Efecte asupra concentrațiilor de medicament. Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy ANTIINFECȚIOASE Antimicobacteriene Rifampicină (600 mg o dată pe zi), Bictegravir1 (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P) Bictegravir: ASC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28% Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată. Administrarea concomitentă de rifampicină poate scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă. Administrarea concomitentă este contraindicată din cauza efectului rifampicinei asupra componentei bictegravir a Biktarvy. Rifabutină (300 mg o dată pe zi), Bictegravir1 (Inducere a CYP3A și gp-P) Bictegravir: ASC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20% Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată. Administrarea concomitentă de rifabutină poate scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă. Administrarea concomitentă nu este recomandată din cauza scăderii așteptate a concentrațiilor de tenofovir alafenamidă. Rifapentină (Inducere a CYP3A și gp-P) Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy. Administrarea concomitentă de rifapentină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă. Nu se recomandă administrarea concomitentă. Medicamente antivirale împotriva HIV-1 Atazanavir (300 mg o dată pe zi), Cobicistat (150 mg o dată pe zi), Bictegravir1 (Inhibare a CYP3A, UGT1A1 și gp-P/BCRP) Bictegravir: ASC: ↑ 306% Cmax: ↔ Nu se recomandă administrarea concomitentă. Atazanavir (400 mg o dată pe zi), Bictegravir1 (Inhibare a CYP3A și UGT1A1) Bictegravir: ASC: ↑ 315% Cmax: ↔ Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/mecanism de interacțiune posibil Efecte asupra concentrațiilor de medicament. Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă2 Bictegravir: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabină: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir alafenamidă: ASC: ↔ Cmax: ↔ Ledipasvir: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente. Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/mecanism de interacțiune posibil Efecte asupra concentrațiilor de medicament. Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 o dată pe zi), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (Inhibare a gp-P/BCRP) Bictegravir: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabină: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir alafenamidă: ASC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28% Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Velpatasvir: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Voxilaprevir: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente. Antifungice Voriconazol (300 mg de două ori pe zi), Bictegravir1 (Inhibare a CYP3A) Bictegravir: ASC: ↑ 61% Cmax: ↔ Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente. Itraconazol Posaconazol (Inhibare a gp-P/BCRP) Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy. Administrarea concomitentă de itraconazol sau posaconazol poate crește concentrațiile plasmatice de bictegravir. Macrolide Azitromicină Claritromicină (Inhibare a gp-P) Interacțiunea nu a fost studiată. Administrarea concomitentă de azitromicină sau claritromicină poate crește concentrațiile plasmatice de bictegravir. Se recomandă precauție din cauza efectului potențial al acestor medicamente asupra componentei bictegravir a Biktarvy. Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/mecanism de interacțiune posibil Efecte asupra concentrațiilor de medicament. Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină (titrată de la 100 mg la 300 mg de două ori pe zi), emtricitabină/tenofovir alafenamidă4 (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P) Tenofovir alafenamidă: ASC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57% Interacțiunea cu bictegravir nu a fost studiată. Administrarea concomitentă de carbamazepină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir. Nu se recomandă administrarea concomitentă. Oxcarbazepină Fenobarbital Fenitoină (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P) Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy. Administrarea concomitentă de oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă. Nu se recomandă administrarea concomitentă. ANTIACIDE, SUPLIMENTE ALIMENTARE ȘI MEDICAMENTE TAMPONATE Suspensie antiacidă conținând magneziu/aluminiu (doză unică de

20 ml5

), Bictegravir (Chelare cu cationi polivalenți) Bictegravir (suspensie antiacidă administrată cu 2 ore anterior, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58% Bictegravir (suspensie antiacidă administrată după 2 ore, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↔ Cmax: ↔ Bictegravir (administrare simultană, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 79% Cmax: ↓ 80% Bictegravir (administrare simultană, cu alimente): ASC: ↓ 47% Cmax: ↓ 49% La pacientele care nu sunt gravide: Biktarvy nu trebuie administrat simultan cu antiacide sau suplimente care conțin magneziu și/sau aluminiu, din cauza scăderii substanțiale așteptate a expunerii la bictegravir (vezi pct. 4.4). Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea de antiacide sau suplimente care conțin magneziu și/sau aluminiu sau împreună cu alimente după

2 ore de la administrarea acestora.

La pacientele gravide: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după administrarea de antiacide sau suplimente care conțin aluminiu și/sau magneziu, indiferent de aportul de alimente. Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/mecanism de interacțiune posibil Efecte asupra concentrațiilor de medicament. Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy Zinc (Chelare cu cationi polivalenți) Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy. Administrarea concomitentă poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir. La pacientele care nu sunt gravide: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de medicamentele orale sau suplimentele care conțin zinc sau poate fi administrat oricând împreună cu alimente. La pacientele gravide: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după administrarea de medicamente orale sau suplimente care conțin zinc. În mod alternativ, Biktarvy și medicamentele orale sau suplimentele care conțin zinc pot fi administrate oricând împreună cu alimente. Fumarat feros (doză unică de 324 mg), Bictegravir (Chelare cu cationi polivalenți) Bictegravir (administrare simultană, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71% Bictegravir (administrare simultană, cu alimente): ASC: ↔ Cmax: ↓ 25% La pacientele care nu sunt gravide: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de medicamentele orale sau suplimentele care conțin fier sau poate fi administrat oricând împreună cu alimente. La pacientele gravide: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după administrarea de medicamente orale sau suplimente care conțin fier. În mod alternativ, Biktarvy și medicamentele orale sau suplimentele care conțin fier pot fi administrate oricând împreună cu alimente. Carbonat de calciu (doză unică de 1200 mg), Bictegravir (Chelare cu cationi polivalenți) Bictegravir (administrare simultană, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 33% Cmax: ↓ 42% Bictegravir (administrare simultană, cu alimente): ASC: ↔ Cmax: ↔ La pacientele care nu sunt gravide: Biktarvy și medicamentele orale sau suplimentele alimentare care conțin calciu pot fi administrate în asociere, indiferent de aportul de alimente. La pacientele gravide: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după administrarea de medicamente orale sau suplimente care conțin calciu. În mod alternativ, Biktarvy și medicamentele orale sau suplimentele care conțin calciu pot fi administrate oricând împreună cu alimente. Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/mecanism de interacțiune posibil Efecte asupra concentrațiilor de medicament. Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy Sucralfat (Chelare cu cationi polivalenți) Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy. Administrarea concomitentă poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir. Nu se recomandă administrarea concomitentă. ANTIDEPRESIVE Sertralină (doză unică de 50 mg), Tenofovir alafenamidă6 Tenofovir alafenamidă: ASC: ↔ Cmax: ↔ Sertralină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Nu sunt așteptate interacțiuni cu bictegravirul și emtricitabina. Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente. IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină (administrare i.v. sau orală) (Inhibare a gp-P) Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy. Administrarea concomitentă de ciclosporină (administrare i.v. sau orală) este așteptată să determine o creștere a concentrațiilor plasmatice atât ale bictegravirului, cât și ale tenofovir alafenamidei. Administrarea concomitentă de ciclosporină (administrare i.v. sau orală) nu este recomandată. În cazul în care combinația este necesară, se recomandă monitorizarea clinică și biologică, în special a funcției renale. ANTIDIABETICE ORALE Metformin (500 mg de două ori pe zi), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (Inhibare a TCO2/MATE1) Metformin: ASC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔ Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente la pacienți cu funcție renală normală. La pacienții cu insuficiență renală moderată, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă la inițierea administrării concomitente de bictegravir cu metformin, din cauza riscului crescut de acidoză lactică la acești pacienți. Dacă este cazul, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de metformin. CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Bictegravir1 Norelgestromin: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Norgestrel: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Etinilestradiol: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente. Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă4 Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/mecanism de interacțiune posibil Efecte asupra concentrațiilor de medicament. Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (2 mg, sub formă de sirop cu administrare orală, doză unică), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă Midazolam: ASC: ↔ Cmax: ↔ Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente.

1 Acest studiu a fost efectuat cu bictegravir în doză unică de 75 mg.

2 Acest studiu a fost efectuat cu bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă 75/200/25 mg o dată pe zi.

3 Studiu desfășurat cu voxilaprevir 100 mg administrat suplimentar pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în

cazul pacienților infectați cu VHC.

4 Acest studiu a fost efectuat cu emtricitabină/tenofovir alafenamidă 200/25 mg o dată pe zi.

5 Antiacidul cu concentrația maximă a conținut hidroxid de aluminiu 80 mg, hidroxid de magneziu 80 mg și

simeticonă 8 mg per ml.

6 Acest studiu a fost efectuat cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă 150/150/200/10 mg o dată

pe zi. Pe baza studiilor privind interacțiunile dintre medicamente efectuate cu Biktarvy sau componentele Biktarvy, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic atunci când Biktarvy este administrat concomitent cu următoarele medicamente: amlodipină, atorvastatină, buprenorfină, drospirenonă, famciclovir, famotidină, fluticazonă, metadonă, naloxonă, norbuprenorfină, omeprazol sau rosuvastatină.

Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1 000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină sau tenofovir alafenamidă. Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide (între 300-1 000 rezultate de sarcină) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale asociate cu bictegravir. Studiile la animale nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare directe sau indirecte ale emtricitabinei asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația, dezvoltarea fetală, nașterea sau dezvoltarea post-natală. Studiile efectuate la animale cu bictegravir și tenofovir alafenamidă, administrate separat, nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3). Într-un studiu efectuat la femeile gravide cărora li s-a administrat Biktarvy, expunerile la bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă au fost mai scăzute în timpul sarcinii (vezi pct. 5.2). Prin urmare, Biktarvy poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. În plus, încărcătura virală trebuie monitorizată și mai atent, în conformitate cu ghidurile de tratament stabilite. Alăptarea Nu se cunoaște dacă bictegravirul se excretă în laptele uman. Emtricitabina se excretă în laptele uman. Pe baza datelor publicate, tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman în concentrații scăzute. Se estimează că doza relativă la sugari (RID) este sub 0,1% din doza ajustată în funcție de greutatea corporală a mamei. În studiile la animale, bictegravirul a fost depistat în plasma puilor de șobolan alăptați, probabil pe seama prezenței bictegravirului în laptele matern, fără efecte asupra puilor alăptați. Nu există informații suficiente cu privire la efectele tuturor componentelor Biktarvy la nou- născuți/sugari, prin urmare Biktarvy nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Biktarvy asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale bictegravirului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei asupra împerecherii sau fertilității (vezi pct. 5.3).