RCP · BICALUTAMIDA LABORMED 150 mg

Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este un comprimat Bicalutamidă Labormed 150 mg administrat oral, o dată pe zi.

Bicalutamidă Labormed 150 mg se administrează continuu pentru cel puţin 2 ani sau până la progresia bolii.

Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. O acumulare crescută poate apărea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată - severă (vezi pct. 4.4).

Studiile in vitro au arătat că R-bicalutamida este un inhibitor al CYP3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP2C9, 2C19 şi 2D6. Deşi studiile clinice cu antipirină ca marker pentru activitatea citocromului P450 (CYP) au evidenţiat lipsa interacţiunii potenţiale cu Bicalutamidă Labormed 150 mg, expunerea medie a midazolamului (ASC) a crescut cu până la 80% după co- administrarea cu Bicalutamidă Labormed 150 mg timp de 28 zile. Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic, o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea, administrarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) iar administrarea Bicalutamidă Labormed 150 mg concomitent cu compuşi precum ciclosporină şi blocante ale canalelor de calciu trebuie făcută cu precauţie. Pentru aceste medicamente poate fi necesară reducerea dozelor, în special dacă există dovezi ale intensificării reacţiilor adverse. În cazul ciclosporinei, este recomandată o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice după iniţierea sau oprirea tratamentului cu Bicalutamidă Labormed 150 mg. Trebuie acordată atenţie în cazul prescrierii Bicalutamidă Labormed 150 mg asociat altor medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentului, de exemplu cimetidină şi ketoconazol. Teoretic, se poate produce creşterea concentraţiei plasmatice de bicalutamidă, cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse. Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic warfarină de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină dacă se iniţiază tratamentul cu bicalutamidă la pacienţii trataţi deja cu anticoagulante cumarinice. Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a bicalutamidei cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc. (vezi pct.4.4).

Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor gravide sau mamelor care alăptează.