RCP · BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg

Doze

Adulţi de sex masculin, inclusiv vârstnici: un comprimate (50 mg), o dată pe zi.

Tratamentul cu comprimate de 50 mg bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea începerii tratamentului cu un analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea bicalutamidei este contraindicată la copii şi adolescenţi. (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există experiență privind utilizarea bicalutamidei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă poate apare acumularea crescută a medicamentului. Pe baze teoretice, o doză de 1 comprimat o dată la două zile poate fi luată în considerare în acest caz, dar nu există experiență în acest sens (vezi pct. 4.4).

Nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă şi analogii LHRH. Studiile in vitro au arătat că enantiomerul R- al bicalutamidei este un inhibitor al izoenzimei CYP 3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6. Deşi studiile clinice care au utilizat antipirină ca marker al activităţii citocromului P450 (CYP) nu au evidenţiat un potenţial de interacţiune medicamentoasă cu bicalutamida, expunerea medie la midazolam (ASC) a crescut cu până la 80% după administrarea concomitentă de bicalutamidă timp de 28 de zile. Pentru medicamente cu un indice terapeutic mic o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea, utilizarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi se recomandă prudenţă în administrarea concomitentă de bicalutamidă cu medicamente, cum sunt ciclosporina şi blocantele canalelor de calciu. Este posibil să fie necesară reducerea dozelor pentru aceste medicamente, în special dacă apar manifestări ale creşterii efectelor sau o creştere a reacţiilor adverse ale medicamentelor. În cazul ciclosporinei este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice a pacientului la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu bicalutamidă. Este necesară prudenţă în cazul prescrierii bicalutamidei cu alte medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentelor, de exemplu cimetidină sau ketoconazol. Teoretic, acest lucru poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale bicalutamidei, care teoretic ar putea conduce la o creştere a reacţiilor adverse. Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. S-a raportat creșterea timpului de protrombină (TP) și a Raportului Internațional Normalizat (INR) atunci când acestea se administrează concomitent cu bicalutamida. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a PT/INR și luarea în considerare a ajustărilor dozei de anticoagulant, dacă se administrează bicalutamidă la pacienți care primesc tratament concomitent cu anticoagulante cumarinice (vezi pct. 4.4.) Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, administrarea concomitentă a Bicalutamidă Accord cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt medicamente antiaritmice de clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc., trebuie evaluată cu atenție (vezi pct 4.4). Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Bicalutamida 50 mg comprimate fimate este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor gravide sau care alăptează. Fertilitate În studiile la animale a fost observată afectarea reversibilă a fertilității masculine (vezi pct. 5.3). La om ar trebui presupusă o perioadă de subfebrilitate sau infertilitate.