RCP · BEYONTTRA 356 mg

Doze

Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Un ml = 15 picături. Sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie:

-Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 15 mg clorhidrat de ambroxol (2 ml picături orale, soluţie) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (un ml picături orale, soluţie) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (un ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi.

-Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 30 mg clorhidrat de ambroxol (4 ml picături orale, soluţie) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 30 mg clorhidrat de ambroxol (4 ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi.

Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (8 ml picături orale, soluţie) de 2 ori pe zi.

Mod de administrare

Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor.

Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului.

Efectul acoramidis asupra altor medicamente Sisteme de transportori Pe baza unui studiu clinic efectuat la voluntari adulți sănătoși, nu se așteaptă ca inhibarea transportorului de anioni organici (OAT)-1 și -3 să conducă la interacțiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic cu substraturile OAT-1 și OAT-3 (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, bumetanidă, furosemid, lamivudină, metotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudină, zalcitabină). Pe baza unui studiu in vitro, nu se anticipează nicio interacțiune medicamentoasă cu substraturile proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP) administrate concomitent, la concentrații relevante din punct de vedere clinic. Pe baza studiilor in vitro, este puțin probabil ca acoramidis să provoace interacțiuni relevante din punct de vedere clinic dependente de uridin-5'-difosfo (UDP)-glucuronozil transferază sau dependente de citocromul P450. Totuși, acoramidis s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP2C8 și CYP2C9 in vitro. Nu a fost efectuat niciun studiu in vivo. Prin urmare, substraturile concomitente ale CYP2C8 și CYP2C9 cu indice terapeutic îngust trebuie utilizate cu precauție. Efectul altor medicamente asupra acoramidis Diuretice Pe baza analizei farmacocinetice (FC) populaționale, utilizarea concomitentă de diuretice la pacienți nu afectează concentrațiile plasmatice de acoramidis la starea de echilibru. Inhibitori ai proteinei de rezistență la cancerul de sân Acoramidis este un substrat pentru BCRP. Pe baza unui studiu in vitro, nu se anticipează nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic cu inhibitori ai BCRP. Agenți care reduc aciditatea gastrică Nu a fost efectuat niciun studiu in vivo dedicat privind interacțiunile medicamentoase cu agenți care reduc aciditatea gastrică. Astfel, efectul agenților care reduc aciditatea gastrică asupra farmacocineticii acoramidis este necunoscut. În ciuda solubilității marcate în funcție de pH a acoramidis în intervalul fiziologic al pH- ului, în studiul de fază 3 nu au fost observate diferențe în ceea ce privește expunerea sistemică la acoramidis sau markerul-ul farmacodinamic (stabilizarea TTR) între pacienții care utilizează agenți de reducere a acidității gastrice și pacienții care nu utilizează agenți de reducere a acidității gastrice. Efectul asupra analizelor de laborator Acoramidis poate scădea concentrațiile serice de tiroxină liberă, fără o modificare simultană a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH). Nu au fost observate rezultate clinice corespunzătoare în concordanță cu disfuncția tiroidiană.

Sarcina Datele provenite din utilizarea acoramidis la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra dezvoltării la o doză care a provocat și toxicitate maternă (vezi pct. 5.3). Acoramidis nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Nu se cunoaște dacă acoramidis sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari (vezi pct. 5.3). Acoramidis nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date despre fertilitate la om. Afectarea fertilității nu a fost observată în studiile non-clinice cu expuneri supra-terapeutice.