RCP · BEXSERO
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): BEXSERO
- Cod ATC: J07AH09
- Forma farmaceutică: suspensie injectabilă în seringă preumplută
- Deținătorul autorizației: GSK VACCINES S.R.L. - ITALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Tabelul 1. Rezumat cu privire la doze
| Vârsta la administrarea primei doze | Imunizare primară | Interval de administrare între dozele din cadrul imunizării primare | Doză de rapel |
|---|---|---|---|
| Sugari cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 lunia | Trei doze a câte 0,5 ml | Cel puţin 1 lună | Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c |
| Două doze a câte 0,5 ml | Cel puţin 2 luni | ||
| Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni | Două doze a câte 0,5 ml | Cel puţin 2 luni | Da, o doză în al doilea an de viaţă, cu un interval de cel puţin 2 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni | Două doze a câte 0,5 ml | Cel puţin 2 luni | Da, o doză, la un interval cuprins între 12 luni şi 23 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani | Două doze a câte 0,5 ml | Cel puţin 1 lună | O doză de rapel ar trebui luată în considerare în cazul persoanelor cu un risc continuu de expunere la infecţia meningococică, conform recomandărilor oficialed |
| Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi* |
a Prima doză trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni. Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. b În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 luni. c Vezi pct. 5.1. Necesitatea şi momentul administrării altor doze de rapel nu au fost încă stabilite. d Vezi pct. 5.1.
* Nu există date pentru adulţi cu vârsta peste 50 ani.
Mod de administrare
Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară profundă, preferabil în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari sau în regiunea muşchiului deltoid al braţului la persoanele mai în vârstă.
Trebuie utilizate zone de injectare diferite în cazul în care sunt administrate mai multe vaccinuri în acelaşi timp.
Este interzisă injectarea intravenoasă, subcutanată sau intradermică, precum şi combinarea cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Pentru instrucţiuni despre manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Utilizarea cu alte vaccinuri Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri, fie că sunt vaccinuri monovalente sau sub formă de vaccinuri combinate: antidifteric, antitetanic, anti-pertussis acelular, anti-Haemophilus infuenzae tip b, antipoliomielitic inactivat, antihepatitic B, pneumococic conjugat heptavalent, antirujeolic, antiurlian, antirubeolic şi antivaricelic şi antimeningococic conjugat grupuri A, C, W, Y. Studiile clinice au demonstrat că răspunsurile imune, comparativ cu vaccinurile uzuale administrate în acelaşi timp, nu au fost influenţate de administrarea concomitentă a Bexsero, pe baza ratelor de răspuns, exprimate ca titru de anticorpi, non-inferioare faţă de vaccinurile uzuale administrate singure. Au fost înregistrate rezultate neconsecvente în studiile care au investigat răspunsurile la poliovirusul inactivat de tip 2 şi antigenul pneumococic conjugat serotipul 6B, fiind observate şi titruri de anticorpi mai scăzute la antigenul pertactina pertussis, însă aceste date nu sugerează o interferenţă clinică semnificativă. Din cauza unui risc crescut de apariţie a febrei, sensibilităţii la locul de administrare, modificării obiceiurilor alimentare şi iritabilităţii ca urmare a administrării Bexsero concomitent cu vaccinurile menţionate mai sus, se pot avea în vedere vaccinări separate, când acest lucru este posibil. Utilizarea profilactică a paracetamolului reduce incidenţa şi severitatea febrei, fără a afecta imunogenitatea, nici a Bexsero, nici a celorlalte vaccinuri uzuale. Efectul medicamentelor antipiretice, altele decât paracetamolul, asupra răspunsului imun nu a fost studiat. Administrarea concomitentă a Bexsero cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus nu a fost studiată. Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite (vezi pct. 4.2).
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice suficiente cu privire la expunerea în timpul sarcinii. Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut. Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie suspendată când există un risc real de expunere la infecţia meningococică. Într-un studiu efectuat la femele de iepure, cărora li s-a administrat Bexsero în doze de aproximativ 10 ori mai mari decât doza echivalentă recomandată la om, stabilită în funcţie de greutatea corporală, nu s-au înregistrat dovezi care să indice toxicitate maternă sau fetală, respectiv efecte asupra sarcinii, comportamentului matern, fertilităţii femelelor sau dezvoltării postnatale. Alăptarea Nu există informaţii cu privire la siguranţa vaccinării femeilor şi copiilor acestora în perioada de alăptare. Raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare înainte de a lua o decizie cu privire la imunizarea în perioada de alăptare. Nu au fost observate reacţii adverse la femelele de iepure sau la puii acestora până în ziua 29 de alăptare. Bexsero a fost imunogen la femelele vaccinate anterior alăptării, puii acestora prezentând anticorpi, dar nu s-au stabilit titrurile de anticorpi din lapte. Fertilitatea Nu există date cu privire la fertilitatea la om. În studiile efectuate la animale nu s-au înregistrat efecte asupra fertilităţii femelelor.
