RCP · BEVESPI AEROSPHERE 7,2 micrograme/5 micrograme

Doze

Doza recomandată este de două inhalații de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara).

Pacienților trebuie să li se recomande să nu își administreze mai mult de 2 inhalații de două ori pe zi.

Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2). Insuficiență hepatică

Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Nu există date relevante privind utilizarea Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică severă și medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Bevespi Aerosphere nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația BPOC.

Mod de administrare

Pentru administrare inhalatorie.

Instrucțiuni de utilizare

La acționarea Bevespi Aerosphere, este eliberat din recipientul presurizat un volum de suspensie cu o viteză mare. Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.

Notă: Pacienții trebuie instruiți privind tehnica inhalatorie corectă. Este important să instruiți pacienții să:

• Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.

• Nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care se găsește în interiorul plicului din folie laminată, a curs din ambalaj.

• Armeze inhalatorul prin agitare și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost utilizat timp de peste șapte zile, dacă a fost expus la temperaturi scăzute sau dacă a fost scăpat din mână.

Pentru a obține depunerea adecvată a substanțelor active la nivel pulmonar, acționarea trebuie coordonată cu inhalarea.

Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului. A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).

Interacțiuni farmacocinetice Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu Bevespi Aerosphere; totuși, se consideră că riscul pentru interacțiuni metabolice este redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2). Deoarece glicopironiu este eliminat mai ales pe cale renală, ar putea să apară interacțiuni care influențează mecanismele excreției renale. In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K. Efectul cimetidinei, un inhibitor test al OCT2 și MATE1, asupra absorbției și eliminării glicopironiului administrat inhalator a arătat creșterea limitată a expunerii sistemice totale (ASC0-t) cu 22% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 23% din cauza administrării concomitente cu cimetidina. Interacțiuni farmacodinamice Alte antimuscarinice și simpatomimetice Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști muscarinici cu administrare inhalatorie sau la alți agoniști β2- adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9). Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie. Hipopotasemia indusă medicamentos Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4). Blocante β-adrenergice Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2- adrenergici, cum este formoterol. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a blocantelor β-adrenergice cu acțiune selectivă sau neselectivă, cu excepția situațiilor în care există motive întemeiate pentru utilizare. Dacă blocantele β-adrenergice sunt necesare (inclusiv picături oftalmice), este de preferat utilizarea blocantelor β-adrenergice cardio-selective, cu toate că și acestea trebuie administrate cu precauție. Alte interacțiuni farmacodinamice Bevespi Aerosphere trebuie administrat cu precauție la pacienți tratați cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină. Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară. În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, formoterol și glicopironiu, administrate separat, au cauzat reacții adverse la doze foarte mari/valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3). Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale. Alăptarea Nu se cunoaște dacă glicopironiu sau formoterol sunt excretate în laptele uman. S-au raportat dovezi privind transferul glicopironiului și formoterolului în laptele matern la șobolani. Administrarea Bevespi Aerosphere la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt (vezi pct. 5.3). Fertilitatea Studiile la șobolani au arătat efecte adverse asupra fertilității numai la valori ale dozelor de formoterol mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om (vezi pct. 5.3). Glicopironiul nu a provocat efecte adverse asupra fertilității la șobolani. Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.