RCP · BETOPTIC S 2,5 mg/ml

Betoptic S este destinat numai uzului oftalmic.

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este o picătură Betoptic S în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi. La unii pacienţi, scăderea presiunii intraoculare ca răspuns la tratamentul cu Betoptic S poate necesita câteva săptămâni până la stabilizare. Se recomandă monitorizare cu atenţie a pacienţilor cu glaucom.

Dacă presiunea intraoculară a pacientului nu poate fi controlată adecvat la aceste doze, se poate institui tratament asociat cu pilocarpină şi alte miotice şi/sau adrenalină (epinefrină) şi/sau inhibitori ai anhidrazei carbonice sau analogi de prostaglandine.

Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia nazolacrimală sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice, favorizând activitatea locală.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Betoptic S la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală

Betoptic S nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.

Mod de administrare

Uz oftalmic.

Flaconul trebuie agitat înainte de întrebuinţare.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a picăturilor oftalmice, suspensie, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.

În principiu, toate interacţiunile asociate cu administrarea sistemică a beta-blocantelor pot să apară la administrarea oftalmică a acestora. Dacă beta-blocantele soluții oftalmice sunt administrate concomitent cu blocante orale ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, antiaritmice (incluzând amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină, sunt posibile efecte aditive constând în hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată. Pacienţii sub tratament cu blocante beta-adrenergice administrate oral, concomitent cu Betoptic S, trebuie urmăriţi cu atenţie pentru detectarea unui eventual efect aditiv fie asupra presiunii intraoculare, fie asupra efectelor sistemice cunoscute ale beta-blocadei. Beta-blocantele administrate oral reduc debitul cardiac atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la pacienţi cu afecţiuni cardiace. La pacienţi cu afectarea severă a funcţiei miocardice, antagoniştii receptorilor beta-adrenergici pot inhiba efectul stimulant simpatic necesar menţinerii unei funcţii cardiace adecvate. Beta-blocantele pot reduce răspunsul la adrenalina utilizată în tratarea reacțiilor anafilactice. În cazul pacienților cu istoric de atopie sau anafilaxie se recomandă precauții speciale. Se recomandă urmărirea cu atenţie a pacienţilor cărora li se administrează beta-blocante concomitent cu medicamente care au ca efect depleţia de catecolamine (cum ar fi rezerpina), din cauza unor posibile efecte aditive ce determină hipotensiune arterială şi/sau bradicardie. Deoarece betaxololul este un blocant beta-adrenergic, pacienţii care sunt sub tratament cu medicamente psihotrope adrenergice vor fi atent monitorizaţi. Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile medicamentoase cu betaxolol. Au fost raportate ocazional cazuri de midriază rezultând din tratamentul concomitent cu beta-blocante oftalmice şi adrenalină (epinefrină). În cazul în care este utilizat concomitent încă un medicament cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 5 minute între administrările acestora. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Fertilitate Nu există date privind efectele Betoptic S asupra fertilității la om. Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea betaxololului, la gravide. Betaxololul nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru a reduce absorbția sistemică vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat niciun efect teratogen, dar au pus în evidenţă un risc de întârziere a creşterii intrauterine atunci când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus,atunci când beta- blocantele s-au administrat până în momentul naşterii, la nou-născuţi s-au observat semne şi simptome de beta-blocada (de exemplu, bradicardie, hipotensiune, detresă respiratorie şi hipoglicemie). Betaxololul nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În cazul administrării Betoptic S până în momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă. Betoptic S se poate administra în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3). Alăptare Beta-blocantele se elimină în laptele matern, existând riscul unor reacții adverse grave la sugar. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de betaxolol din picăturile oftalmice, cantitatea de betaxolol din laptele matern este puțin probabil să fie suficientă încât să producă efecte clinice beta-blocante la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.