RCP · BETAXOLOL GEMAX PHARMA 20 mg

Doze

Hipertensiune arterială

Doza uzuală este de 20 mg, o dată pe zi.

Angina pectorală stabilă de efort

Doza trebuie ajustată individual. Doza inițială este de 10 mg pe zi, doză care poate fi crescută la o doză uzuală de 20 mg, o dată pe zi. În anumite cazuri, poate fi necesară creșterea dozei zilnice la 40 mg.

Categorii speciale de pacienți

Insuficiență renală sau hepatică

- La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei de până la 20 ml/minut) nu este necesară ajustarea dozei zilnice, cu toate acestea, este recomandată monitorizarea clinică la începutul tratamentului până la atingerea concentrațiilor plasmatice stabile ale medicamentului (în medie, după 4 zile).

- La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml/minut) și la pacienții care efectuează ședințe de hemodializă sau dializă peritoneală, nu trebuie depășită doza de 10 mg/zi. La pacienții care efectuează ședințe de dializă, doza zilnică poate fi administrată independent de momentul la care se efectuează dializa.

- La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Este recomandată monitorizare clinică atentă la începutul tratamentului.

Vârstnici

Tratamentul pacienților vârstnici trebuie inițiat cu prudență, cu doze mici și sub monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea betaxololului nu au fost încă stabilite, prin urmare, betaxololul nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Aportul alimentar și compoziția alimentelor nu afectează biodisponibilitatea betaxololului. Betaxolol Gemax Pharma trebuie administrat în același moment al zilei, de preferință dimineața.

Asocieri contraindicate: Floctafenină În caz de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de floctafenină, beta-blocantele reduc reacţia de compensare. Sultropidă Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie excesivă) din cauza efectului bradicardic comun. Asocieri nerecomandate: Amiodaronă Tulburări ale automatismului cardiac, de contractilitate şi de conducere (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii). Glicozide cardiace Utilizarea concomitentă a betaxololului cu aceste medicamente poate prelungi timpul de conducere atrioventriculară şi poate cauza bradicardie. Verapamil Betaxolol Gemax Pharma nu trebuie utilizat concomitent cu verapamil sau cu câteva zile înainte sau după tratamentul cu verapamil (sau invers). Fingolimod Din cauza efectului bradicardic crescut la pacienții cărora li se administrează beta-blocante, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat. Dacă tratamentul cu fingolimod este necesar, se recomandă monitorizare atentă la începutul tratamentului care să dureze cel puțin pe parcursul nopții. Asocieri care necesită precauții: Anestezice inhalatorii halogenate Administrarea concomitentă a betaxololului și a anestezicelor poate determina o scădere accentuată a tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative ale anestezicelor și ale betaxololului pot fi aditive (beta-blocada din timpul intervenției poate să fie compensată de un beta-mimetic). În general, tratamentul cu betaxolol nu trebuie întrerupt sub anestezie generală. Întreruperea bruscă a administrării trebuie evitată în toate cazurile. Medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu beta-blocant. Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil) Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie excesivă, oprire sinusală), tulburări de conducere sinoatrială şi atrioventriculară şi insuficienţă cardiacă (efecte sinergice). Acestea trebuie utilizate concomitent numai sub monitorizare atentă clinică şi electrocardiografică, mai ales la începutul tratamentului. Diltiazem: A fost raportat un risc crescut de depresie atunci când beta-blocantele sunt administrate concomitent cu diltiazem (vezi pct. 4.8). Antiaritmice (propafenonă și medicamente din clasa Ia: chinidină, hidrochinidină și disopiramidă) Tulburări de contractilitate cardiacă, ale automatismului şi conducerii cardiace (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii). Baclofen Risc crescut de hipotensiune arterială. Tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de antihipertensiv. Insulină și sulfonamide hipoglicemiante (vezi pct. 4.4) Toate beta-blocantele maschează anumite simptome ale hipoglicemiei, cum sunt palpitaţiile şi tahicardia. Pacientul trebuie informat despre aceasta, precum şi despre necesitatea monitorizării glicemiei la intervale mai scurte, în special la începutul tratamentului. Lidocaină Au fost descrise interacţiuni cu propranolol, metoprolol şi nadolol. Creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, cu o posibilă creștere a reacţiilor adverse neurologice şi cardiace (scăderea metabolizării lidocainei la nivel hepatic). Doza de lidocaină trebuie ajustată. Este recomandată monitorizare clinică, electrocardiografică şi monitorizarea concentraţiei plasmatice a lidocainei în timpul tratamentului cu beta-blocant şi după întreruperea acestuia. Substanțe de contrast care conțin iod În caz de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de substanțele de contrast care conţin iod, beta-blocantele reduc reacţiile cardiovasculare compensatorii. Când este posibil, tratamentul cu beta-blocant trebuie întrerupt înaintea examenului radiologic cu substanță de contrast. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu beta-blocant, examinarea trebuie efectuată numai dacă este posibilă internarea într-o unitate de terapie intensivă. Asocieri care trebuie luate în considerare: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Scăderea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS şi retenţie hidrică și sodică de către AINS derivați de pirazolone). Blocante ale canalelor de calciu: dihidropiridine, cum este nifedipina Hipotensiune arterială și insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată (efectul inotrop negativ al dihidropiridinelor in vitro variază în funcţie de medicamentul utilizat şi este posibil să fie aditiv efectului inotrop negativ al beta-blocantelor). Tratamentul cu beta-blocante poate reduce reacţia simpatică reflexă după un stres hemodinamic excesiv. Antidepresive triciclice tip imipramină și neuroleptice Creşterea efectului antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Corticosteroizi și tetracosactide Scăderea efectului antihipertensiv (retenţie de apă și sodiu). Meflochină Risc de bradicardie (efect bradicardic aditiv). Medicamente simpatomimetice Risc de scădere a efectului beta-blocantelor. Clonidină Pacienții care au întrerupt tratamentul cu clonidină și cărora li se administrează în continuare beta-blocante trebuie monitorizați îndeaproape din cauza posibilei apariții a hipertensiunii arteriale. Beta-blocantele trebuie întrerupte cu câteva zile înainte de reducerea treptată a dozei de clonidină. Oprire sinusală Oprirea sinusală poate apărea atunci când beta-blocantele, inclusiv Betaxolol Gemax Pharma, sunt utilizate în asociere cu alte medicamente cunoscute că induc oprire sinusală.

Sarcina Efecte teratogene: Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect teratogen. Până în prezent nu au fost raportate efecte teratogene la om. Beta-blocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la moarte fetală intrauterină, avorturi spontane şi nașteri premature. În plus, pot să apară reacții adverse la făt (în special, hipoglicemie şi bradicardie). Nou-născuți: La mamele tratate cu beta-blocante, acţiunea acestora se menţine la nou-născuți timp de câteva zile după naştere. În perioada postnatală există un risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare. Dacă apare insuficienţă cardiacă, este necesară spitalizarea nou-născutului într-o unitate de terapie intensivă (vezi pct. 4.9), trebuie evitată utilizarea produselor medicale care determină creșterea volumului plasmei (risc de edem pulmonar acut). De asemenea, au fost raportate bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie. Este recomandată monitorizarea îndeaproape a nou-născuților (frecvenţa cardiacă, glicemia) în primele trei până la cinci zile după naștere într-o secție de terapie intensivă neonatală. Nu este recomandată utilizarea betaxololului în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depăşeşc riscurile. Alăptarea Betaxololul este excretat în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu a fost evaluat riscul de apariţie a bradicardiei şi hipoglicemiei la copiii alăptați, prin urmare, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.