RCP · BETASERC 8 mg

Doze

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe prize.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

Copii şi adolescenţi

Betaserc nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

Vârstnici

Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate, experienţa obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului sugerează faptul că la pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa renală

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform experienţei obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa hepatică

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform experienţei obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Betaserc trebuie administrat în timpul mesei sau după masă.

Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in vitro, arată că metabolismul betahistinei este inhibat de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei (MAO) incluzând subtipul B al MAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B). Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.

Sarcina Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern. Nu există studii efectuate la animale privind excreţia betahistinei în lapte. Importanţa administrării medicamentului la mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt.