RCP · BETASERC 24 mg

Doze

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 1 comprimat de două ori pe zi

În general, doza de betahistină recomandată pentru adulţi este cuprinsă în intervalul de doze terapeutice de 24 mg-48 mg; doza trebuie administrată zilnic, împărţită în două sau trei prize şi trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de răspunsul terapeutic. Sunt disponibile şi alte forme farmaceutice pentru obţinerea unei doze mai mici de 48 mg pe zi.

Ameliorarea stării clinice poate fi observată, uneori, numai după câteva săptămâni de tratament. Uneori, cele mai bune rezultate se obţin după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

Vârstnici

Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate, experienţa obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului sugerează faptul că la această categorie de pacienţi nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa renală

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa hepatică

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi, dar conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie puse pe limbă şi lăsate să se dizolve, înainte de a fi înghiţite cu sau fără apă.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in vitro arată că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei(MAO), incluzând subtipul B al IMAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B). Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.

Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea betahistinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea reproductivă la expuneri terapeutice clinic relevante (vezi pct. 5.3). Ca măsură de prevedere este de preferat evitarea administrării betahistinei în sarcină. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă betahistina se excretă în laptele matern. Betahistina este excretată în laptele de şobolan. Efectele evidenţiate post-partum în studiile la animale au fost limitate la doze foarte mari (vezi pct. 5.3). Importanţa administrării medicamentului la femeile care alăptează trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru sugar. Fertilitate Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la şobolani.