RCP · BETAHISTINA LPH 16 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): BETAHISTINA LPH 16 mg
- Cod ATC: N07CA01
- Forma farmaceutică: comprimate
- Concentrație: 16mg
- Deținătorul autorizației: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Adulţi (incluzând vârstnici)
Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină, administrată de trei ori pe zi. Doza de întreţinere recomandată este în general între 24 şi 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrată în mai multe prize.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
Copii şi adolescenţi
Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de pacienţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei
Mod şi durată de administrare
Betahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern. Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte. Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului risc potenţial la făt.
