RCP · BETAHISTINA GEMAX PHARMA 24 mg

Doze

Adulți

Doza este de 48 mg pe zi (1 comprimat de două ori pe zi).

Betahistină Gemax Pharma se administrează în prize pe durata unei zile. Doza trebuie ajustată individual în funcție de răspunsul terapeutic.

Uneori, ameliorarea poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament. Alteori, cele mai bune rezultate ale tratamentului se obțin după câteva luni.

Există date conform cărora administrarea medicamentului în stadiile incipiente ale bolii poate preveni progresia acesteia sau pierderea auzului în stadiile avansate ale bolii.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Cu toate că datele obţinute din studiile clinice la această grupă de pacienți sunt limitate, experiența vastă obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Copii şi adolescenţi

Betahistină Gemax Pharma nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Insuficiență renală

Nu există date clinice specifice pentru această grupă de pacienți, dar conform experienței după punerea pe piaţă a medicamentului, nu pare să fie necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

Nu există date clinice specifice pentru această grupă de pacienți, dar conform experienței după punerea pe piaţă a medicamentului, nu pare să fie necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate cu sau fără alimente. Betahistină Gemax Pharma poate provoca indigestie ușoară (vezi pct. 4.8).

Administrarea Betahistinei Gemax Pharma împreună cu alimente poate ajuta la ameliorarea indigestiei.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo. Pe baza datelor obţinute in vitro, nu este de așteptat inhibarea in vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in vitro arată faptul că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele care inhibă monoaminooxidaza (MAO), incluzând subtipul B al MAO (de exemplu, selegilina). Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de betahistinei cu inhibitori ai MAO (incluzând inhibitorii selectivi ai MAO de tip B). Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacțiunea betahistinei cu antihistaminicele poate influenţa eficacitatea unuia dintre aceste medicamente.

Sarcina Nu există suficiente date privind utilizarea betahistinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere la o expunere terapeutică relevantă din punct de vedere clinic. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea betahistinei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă betahistina se excretă în laptele uman. Betahistina este excretată în laptele de șobolan. Efectele observate postpartum în studiile efectuate la animale au fost limitate la doze foarte mari. Importanța medicamentului pentru mamă trebuie evaluată față de beneficiile alăptării și riscurile potențiale pentru copil. Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilității la șobolani.