RCP · BETAHISTINA ATB 24 mg

Doze

Adulţi

Tratamentul oral iniţial este de 8 mg până la 16 mg diclorhidrat de betahistină de trei ori pe zi. În general, dozele de întreţinere sunt cuprinse în intervalul 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrate în 2 - 3 prize. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 48 mg.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării betahistinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite.

Vârstnici

Deşi există date limitate din studii clinice, experienţa de după punerea pe piaţă a acestui medicament sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi.

Insuficienţă renală

Nu există studii clinice specifice disponibile la acest grup de pacienţi, dar în funcție de experienţa de după punerea pe piaţă, ajustarea dozei nu este necesară.

Insuficienţă hepatică

Nu există studii clinice specifice disponibile la acest grup de pacienţi, dar în funcție de experienţa de după punerea pe piaţă, ajustarea dozei nu este necesară.

Mod şi durată de administrare:

Betahistină Atb trebuie administrat în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate suficientă de lichid. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului şi de evoluţia bolii.

În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in vivo. Pe baza datelor obţinute in vitro nu se aşteaptă inhibarea in vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in vitro arată că metabolismul betahistinei este inhibat de medicamentele inhibitoare ale monoaminoxidazei (MAO) incluzând subtipul B al MAO (de exemplu selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea în asociere a betahistinei cu inhibitori MAO (incluzând inhibitori selectivi MAO de tip B). Cu toate că din punct de vedere teoretic este de aşteptat un antagonism între betahistină şi antihistaminice, nu au fost raportate astfel de interacţiuni. Există un raport de caz al unei interacţiuni cu alcool etilic şi un compus care conţine pirimetamină cu dapsonă şi altul de potenţare a betahistinei cu salbutamol. Betahistina este un analog al histaminei, administrarea în asociere cu antagonişti H1 le poate afecta eficacitatea.

Sarcina Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern. Nu există studii efectuate la animale privind excreţia betahistinei în lapte. Importanţa administrării medicamentului la mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt.