RCP · BERINERT 500 500 UI

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor de esterază C .

1

Doze

Adulţi

Tratmentul episoadelor acute de angioedem:

20 UI per kilogram (20 UI/kg masă corporală).

Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioedem 1000 UI cu mai puţin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală.

Copii şi adolescenţi

Tratmentul episoadelor acute de angioedem 20 UI per kilogram (20 UI/kg masă corporală).

Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioedem 15-30 UI per kilogram masă corporală (15-30 UI/kg masă corporală) cu mai puţin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Doza trebuie selectată ţinând cont de circumstanţele clinice (de exemplu tipul de procedură şi severitatea bolii).

Mod de administrare

Berinert se reconstituie conform informaţiilor de la pct. 6.6.

Soluţia reconstituită pentru

- Berinert 500 trebuie să fie incoloră şi limpede

- Berinert 1500 trebuie să fie incoloră şi limpede până la uşor opalescentă Soluţia se administrează intravenos, lent.

Berinert 500 se poate administra şi prin perfuzare intravenoasă (4 ml/minut).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina Există un număr limitat de date cu privire la utilizarea Berinert la gravide, date care nu indică risc crescut. Berinert conţine un component fiziologic al plasmei umane. Ca urmare, nu au fost efectuate studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării şi, la om, nu sunt de aşteptat reacţii adverse asupra fertilităţii, dezvoltării prenatale şi postnatale. Cu toate acestea, Berinert trebuie administrat la gravide numai dacă este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Berinert este excretat în laptele uman, dar datorită greutăţii moleculare mari, este puţin probabilă eliminarea în lapte. Cu toate acestea, la femeile diagnosticate cu angioedem ereditar, alăptarea este discutabilă. Trebuie să se ia o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei cu Berinert, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie. Fertilitatea Berinert conţine un component fiziologic al plasmei umane. Ca urmare, nu s-au realizat studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la animale şi nu se aşteaptă apariţia de reacţii adverse asupra fertilităţii şi dezvoltării pre-şi perinatale la om.