RCP · BERINERT 3000 3000 UI
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): BERINERT 3000 3000 UI
- Cod ATC: B06AC01
- Forma farmaceutică: pulbere + solvent pentru soluție injectabilă
- Concentrație: 3000UI
- Deținătorul autorizației: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Berinert este destinat auto-administrării prin injectare subcutanată. Pacientul sau aparținătorul care are grijă de acesta trebuie să fie instruit cum se administrează Berinert, după cum este necesar. Doze
Doza recomandată de Berinert cu administrare subcutanată este de 60 UI/kg masă corporală, de 2 ori pe săptămână (la interval de 3-4 zile).
Copii și adolescenți
Doza recomandată la adolescenți este aceeaşi ca pentru adulţi
Mod de administrare
Doar pentru administrare subcutanată.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Locul recomandat pentru injectarea subcutanată a Berinert este zona abdominală. În studiile clinice, Berinert a fost injectat într-un singur loc.
Preparatul reconstituit trebuie administrat prin injectare subcutanată, la o viteză de administrare tolerată de către pacient.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Sarcină și alăptare
Sarcina Există date limitate, care nu sugerează un risc crescut, ca urmare a utilizării medicamentelor cu inhibitor uman de esterază C1 , la gravide. Inhibitorul uman de esterază C1 este un component fiziologic al plasmei umane. Nu au fost efectuate studii cu Berinert la animale cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. La om nu sunt de aşteptat reacţii adverse asupra fertilităţii, dezvoltării prenatale şi postnatale. În trei studii, care au inclus 344 de paciente, au fost colectate date de la 36 de femei (50 de sarcini) și nu au fost asociate evenimente adverse cu tratamentul cu inhibitor C1 înainte, în timpul sau după sarcină, iar femeile au născut copii sănătoși. Alăptarea Nu există informații cu privire la excreția Berinert în laptele uman, efectul asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării ar trebui luate în considerare, împreună cu nevoia clinică a mamei pentru Berinert și orice efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat ale Berinert sau ale stării materne subdiacente. Fertilitatea Inhibitorul uman de esterază C1 este un component fiziologic al plasmei umane. Nu s-au realizat studii cu Berinert referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la animale.
