RCP · BERIATE 500 UI

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Monitorizarea tratamentului

În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor. Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi niveluri diferite de recuperare. La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei de substituţie, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia de inhibitori ai factorului VIII. Vezi şi pct. 4.4.

Doze

Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportată la plasma umană normală), fie preferabil în UI (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).

O UI de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Tratament la nevoie

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe constatarea empirică conform căreia 1 UI factor VIII per kg de greutate corporală creşte activitatea factorului plasmatic VIII cu circa 2% (2 UI/dl) din activitatea normală. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:

Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creştere dorită a factorului VIII [% sau UI/dl] x 0,5.

Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie calculate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală.

În cazul următoarelor evenimentelor hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate plasmatică (exprimare în % faţă de normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. Tabelul de mai jos poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoade hemoragice şi intervenţii chirurgicale:

Gradul hemoragiei/ Tipul Nivelul necesar al Frecvenţa administrării dozelor (ore) procedurii chirurgicale factorului VIII (% sau / Durata tratamentului (zile) UI/dl)

Profilaxie

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu formă severă de hemofilie A, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI factor VIII pe kg greutate corporală, administrate la interval de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai mici între administrări sau doze mai mari.

Copii şi adolescenţi

În general, stabilirea dozelor la copii şi adolescenţi se face pe baza greutăţii corporale şi, prin urmare, se poate utiliza acelaşi ghid ca şi în cazul adulţilor. Frecvenţa administrării trebuie calculată întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală. Există o anumită experienţă în tratamentul copiilor cu vârstă mai mică de 6 ani (vezi pct. 5.1.).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare. A se injecta sau perfuza intravenos lent, cu o viteză pe care pacientul o găseşte confortabilă. Viteza de injectare sau viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2 ml per minut.

Pacientul trebuie ţinut sub observaţie pentru identificarea oricărei reacţii imediate. În cazul în care are loc orice reacţie care ar putea fi asociată administrării Beriate, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau perfuzia trebuie oprită, după cum este necesar, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi şi pct. 4.4.).

Nu s-au raportat interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare umană şi alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale. Sarcina şi alăptarea Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Fertilitatea Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.