RCP · BEOVU 120 mg/ml

Beovu trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitreană.

Doze

DMLV, forma umedă

Inițierea terapiei - încărcare

Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab (0,05 ml soluție), administrată ca injecţie intravitreană, la interval de 4 săptămâni (lunar) pentru primele 3 doze. Se recomandă să se efectueze o evaluare a activității bolii la 16 săptămâni (4 luni) de la începerea tratamentului.

Alternativ, 6 mg brolucizumab (0,05 ml soluție) pot fi administrate la intervale de 6 săptămâni pentru primele 2 doze. Se recomandă efectuarea unei evaluări a activității bolii la 12 săptămâni (3 luni) de la inițierea tratamentului. Poate fi administrată o a treia doză în funcție de activitatea bolii evaluată pe baza acuităţii vizuale și/sau parametrii anatomici la săptămâna 12.

Terapie de întreținere

După ultima doză de încărcare, medicul poate individualiza intervalele de tratament în funcție de activitatea bolii evaluată pe baza acuităţii vizuale și/sau parametrii anatomici. La pacienții fără semne de boală activă, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale de 12 săptămâni (3 luni). La pacienții cu semne de activitate a bolii, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale de 8 săptămâni (2 luni). Dacă pacienţii sunt trataţi cu un regim de tip „tratament si extindere” şi nu există semne de activitate a bolii, intervalele de tratament pot fi prelungite progresiv până cand semnele de activitate a bolii reapar. Intervalul de tratament ar trebui să fie prelungit sau scurtat cu nu mai mult de 4 săptămâni (1 lună) odată (vezi pct. 5.1). Există date limitate privind intervalele de tratament mai lungi de 20 săptămâni (5 luni). Intervalul de tratament între două doze de Beovu nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni (2 luni) (vezi pct. 4.4).

Dacă rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma continuării tratamentului, administrarea Beovu trebuie întreruptă.

EMD

Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab (0,05 ml soluție), administrată sub formă de injecţie intravitreană, la interval de 6 săptămâni pentru primele 5 doze.

Ulterior, medicul poate personaliza intervalele de tratament în funcție de activitatea bolii, evaluată după acuitatea vizuală și/sau parametrii anatomici. La pacienții fără semne de boală activă, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale de 12 săptămâni (3 luni). La pacienții cu semne de activitate a bolii, trebuie avut în vedere tratamentul la intervale de 8 săptămâni (2 luni). După 12 luni de tratament, la pacienții care nu prezintă activitate a bolii, pot fi avute în vedere intervale de tratament de până la 16 săptămâni (4 luni) (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Dacă rezultatele vizuale și anatomice indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma continuării tratamentului, administrarea Beovu trebuie întreruptă.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea schemei terapeutice la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste această vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea schemei terapeutice la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Brolucizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este necesară ajustarea schemei terapeutice la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea brolucizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Beovu este exclusiv pentru administrare intravitreană.

Soluția pentru injectare trebuie inspectată vizual înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

Procedura de injectare intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui blefarostat steril (sau un echivalent). Trebuie să fie disponibil echipament steril pentru efectuarea paracentezei ca măsură de precauție. Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitreene (vezi pct. 4.3). Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi o substanță bactericidă cu spectru larg pentru a dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară.

Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitreană, evitându-se meridianul orizontal şi țintind spre centrul globului ocular. Apoi se injectează lent volumul de 0,05 ml; injectările ulterioare trebuie realizate în alte zone ale sclerei.

Imediat după injecția intravitreană, pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista creșterea presiunii intraoculare. Monitorizarea adecvată poate consta în verificarea perfuziei capului nervului optic sau prin tonometrie. Dacă este necesar trebuie să existe disponibil echipament steril pentru paracenteză.

După injecția intravitreană pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita (de ex., durere oculară, înroșirea ochiului, fotofobie, vedere încețoșată).

Seringă preumplută

Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare. Fiecare seringă preumplută trebuie utilizată numai pentru administrarea tratamentului într-un singur ochi.

Deoarece volumul conținut de seringa preumplută (0,165 ml) este mai mare decât doza recomandată (0,05 ml), o parte din volumul conținut în seringa preumplută trebuie aruncat înainte de administrare.

Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj. Pentru a elimina bulele de aer împreună cu excesul de medicament, pistonul trebuie apăsat lent până când marginea de sub vârful opritorului din cauciuc este aliniată cu marcajul de dozare de 0,05 ml (echivalent cu 50 µl, și anume, 6 mg brolucizumab).

Flacon

Flaconul este numai pentru o singură utilizare. Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru administrarea tratamentului într-un singur ochi.

Deoarece volumul conținut de flacon (0,23 ml) este mai mare decât doza recomandată (0,05 ml), o parte din volumul conținut în flacon trebuie aruncat înainte de administrare.

Injectarea întregului volum al flaconului poate duce la supradozaj. Pentru a elimina bulele de aer împreună cu excesul de medicament, aerul trebuie eliminat cu atenție din seringă și doza trebuie ajustată până la marcajul de 0,05 ml (echivalent cu 50 µl, adică 6 mg brolucizumab).

Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile.

Femeile cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu brolucizumab și timp de minimum o lună de la ultima doză, când se întrerupe tratamentul cu brolucizumab. Sarcina Datele provenite din utilizarea brolucizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Un studiu efectuat la maimuțe cynomolgus gestante nu a evidenţiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Deși expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte mică, din cauza mecanismului de acțiune, există un posibil risc pentru dezvoltarea embriofetală. Prin urmare, brolucizumab nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul posibil depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă brolucizumab se excretă în laptele uman. Într-un studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, brolucizumab nu a fost detectat în laptele matern sau în plasma puiului sugar la maimuțele cynomolgus (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar. Brolucizumab nu este recomandat în timpul alăptării și alăptarea nu trebuie începută timp de minimum o lună de la ultima doză, în cazul întreruperii tratamentului cu brolucizumab. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu brolucizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind funcția de reproducere sau fertilitatea. Inhibarea VEGF s-a dovedit a afecta dezvoltarea foliculară, funcția corpului luteal și fertilitatea. Pe baza mecanismului de acțiune al inhibitorilor VEGF, există un posibil risc asupra funcției de reproducere la femei.