RCP · BEMFOLA 150 UI/0,25 ml

Tratamentul cu folitropină alfa trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de infertilitate.

Pacienţilor trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri injectoare (pen) necesar pentru ciclul de tratament şi trebuie instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea tehnicilor de injectare corectă.

Doze

Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare şi procedeele de monitorizare a tratamentului trebuie să fie individualizate pentru a optimiza dezvoltarea foliculară și pentru a minimiza riscul de hiperstimulare ovariană nedorită. Se recomandă utilizarea dozelor iniţiale indicate mai jos.

Femei cu anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic)

Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecţii zilnice. La femeile cu menstruaţie tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

În studiile clinice pentru autorizare, un protocol utilizat frecvent începea cu 75 până la 150 UI FSH zilnic şi se creştea preferabil cu 37,5 sau 75 UI la intervale de 7 zile sau de preferat 14 zile, dacă era necesar a se obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv.

În practica clinică, doza inițială este de obicei individualizată pe baza caracteristicilor clinice ale pacientei, cum ar fi markerii de rezervă ovariană, vârsta, indicele de masă corporală și, dacă este cazul, răspunsul ovarian anterior la stimularea ovariană.

Doza inițială

Doza inițială poate fi ajustată în mod progresiv (a) mai mică de 75 UI pe zi dacă se anticipează un răspuns ovarian excesiv în ceea ce privește numărul de foliculi pe baza profilului clinic al pacientei (vârstă, indice de masă corporală, rezervă ovariană); sau (b) mai mare de 75 până la un maxim de 150 UI pe zi poate fi luată în considerare dacă se anticipează un răspuns ovarian scăzut.

Răspunsul pacientei trebuie monitorizat îndeaproape prin măsurarea dimensiunii și numărului foliculilor prin ecografie și/sau secreția de estrogen.

Ajustarea dozelor

În cazul în care o pacientă nu răspunde adecvat (răspuns ovarian scăzut sau excesiv), continuarea ciclului de tratament respectiv trebuie evaluată și gestionată în conformitate cu standardul de îngrijire al medicului. În cazurile de răspuns scăzut, doza zilnică nu trebuie să depășească 225 UI FSH.

Dacă se obține un răspuns ovarian excesiv conform evaluării medicului, tratamentul trebuie întrerupt și hCG trebuie reținut (a se vedea secțiunea 4.4). Tratamentul trebuie reluat în ciclul următor la o doză mai mică decât cea din ciclul anterior.

Maturizarea foliculară finală

Atunci când răspunsul ovarian optim a fost obţinut, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme gonadotropină corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24 până la 48 ore după ultima injecţie cu folitropină alfa. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării de hCG. Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea intrauterină.

Femei cărora li se efectuează stimulare ovariană pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată

În studiile clinice pentru autorizare,un protocol utilizat frecvent pentru superovulaţie implica administrarea zilnică de 150 până la 225 UI folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.

În practica clinică, doza inițială este de obicei individualizată pe baza caracteristicilor clinice ale pacientei, cum ar fi markerii de rezervă ovariană, vârsta, indicele de masă corporală și, dacă este cazul, răspunsul ovarian anterior la stimularea ovariană.

Doza inițială

Dacă se anticipează un răspuns ovarian scăzut, doza inițială poate fi ajustată în mod progresiv până la maximum 450 UI pe zi. În schimb, dacă se preconizează un răspuns ovarian excesiv, doza inițială poate fi redusă sub 150 UI.

Răspunsul pacientei trebuie să continue să fie monitorizat îndeaproape prin măsurarea dimensiunii și numărului foliculilor prin ultrasunete și/sau secreția de estrogen până se obţine o dezvoltare foliculară adecvată. Bemfola poate fi administrat fie singur, fie, pentru a preveni luteinizarea prematură, în asociere cu un agonist sau antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH).

Ajustarea dozelor

În cazul în care o pacientă nu răspunde adecvat (răspuns ovarian scăzut sau excesiv), continuarea ciclului de tratament respectiv trebuie evaluată și gestionată în conformitate cu standardul de îngrijire al medicului. În cazurile de răspuns scăzut, doza zilnică nu trebuie să depășească 450 UI FSH.

Maturizarea foliculară finală

Atunci când se obține un răspuns ovarian optim, o singură injecţie cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24 până la 48 ore după ultima injecţie cu folitropină alfa pentru inducerea maturării finale.

Femei cu deficit sever de LH şi FSH

La femeile cu deficit de LH şi FSH, obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu produse cu hormon luteinizant (LH) este promovarea dezvoltării foliculare urmată de maturizare finală după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Folitropina alfa trebuie administrată sub forma unor injecţii zilnice simultan cu lutropina alfa. Dacă pacienta este amenoreică şi are o secreţie scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.

Un protocol recomandat începe cu 75 UI lutropină alfa zilnic şi cu 75 până la 150 UI FSH. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie şi a secreţiei de estrogen.

Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, adaptarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7 până la 14 zile şi se va mări preferabil cu 37,5 până la 75 UI. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.

Atunci când este obţinut un răspuns optim, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24 până la 48 ore după ultimele injecţii cu folitropină alfa şi lutropină alfa. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării de hCG.Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului, referitor la cazul clinic respectiv.

Deoarece lipsa substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate duce la disfuncţie prematură de corp galben, se poate lua în considerare şi susţinerea fazei luteale.

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi administrarea hCG se amână. Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în cel anterior (vezi pct. 4.4).

Bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic

Folitropina alfa trebuie administrată de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG timp de minimum 4 luni. Dacă după această perioadă, pacientul nu a răspuns, tratamentul combinat trebuie continuat; experienţa clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puţin 18 luni pentru a obţine spermatogeneza.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici. Siguranţa şi eficacitatea folitropinei alfa la pacienţii vârstnici nu au fost stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica folitropinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Copii şi adolescenţi

Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Bemfola este indicat utilizării subcutanate. Injecția trebuie administrată în fiecare zi la aceeași oră.

Prima injecţie cu Bemfola trebuie administrată sub supraveghere medicală directă. Auto-administrarea Bemfola trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfaturi de specialitate.

Locurile de injectare trebuie alternate zilnic.

Deoarece Bemfola stilou injector (pen) preumplut cu cartuş cu doză unică este destinat numai pentru o singură administrare, pacienţilor li se vor furniza instrucţiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a formei doză unică.

Pentru instrucţiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct. 6.6 şi prospectul.

Utilizarea concomitentă a folitropinei alfa cu alte medicamente pentru stimularea ovulaţiei (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potenţa răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de folitropină alfa necesară obţinerii unui răspuns ovarian adecvat. Nu au fost raportate interacţiuni semnificative cu alte medicamente pentru folitropina alfa.

Sarcina Nu există indicaţii privind administrarea folitropinei alfa în timpul sarcinii. Datele provenind de la un număr limitat de sarcini expuse (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) nu au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale folitropinei alfa. În studiile la animale nu s-a observat niciun efect teratogen (vezi pct. 5.3). În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există suficiente date clinice pentru a exclude orice efect teratogen al folitropinei alfa. Alăptarea Folitropina alfa nu este indicată în timpul alăptării. Fertilitatea Folitropina alfa este indicată pentru utilizare în tratamentul infertilităţii (vezi pct. 4.1).