RCP · BEMEVAX 5 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): BEMEVAX 5 mg/ml
- Cod ATC: N01BB01
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 5mg/ml
- Deținătorul autorizației: JOINT STOCK COMPANY "GRINDEKS" - LETONIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Bemevax trebuie utilizat numai de către un medic cu experiență în anestezie regională sau sub supravegherea acestuia. Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată.
Dozele din următorul tabel 1 sunt recomandate ca ghid pentru utilizare la pacientul adult. Apar variații individuale în debut și durată. Pentru vârstnici și la pacientele aflate în stadiile avansate ale sarcinii, aceste doze trebuie reduse.
Tabelul 1 Indicații de dozaj
| Indicație | Doza ml | Doza mg | Timp de debut al efectului minute (aprox.) | Durata efectului ore (aprox.) |
|---|---|---|---|---|
| Chirurgie urologică | 1,5-3 ml | 7,5-15 mg | 5-8 min | 2-3 ore |
| Indicație | Doza ml | Doza mg | Timp de debut al efectului minute (aprox.) | Durata efectului ore (aprox.) |
|---|---|---|---|---|
| Chirurgie la membrele inferioare, inclusiv intervenția chirurgicală la șold | 2-4 ml | 10-20 mg | 5-8 min | 2-3 ore |
| Chirurgie abdominală (inclusiv operație cezariană) | 2-4 ml | 10-20 mg | 5-8 min | 45-60 min |
Experiența clinică cu dozele mai mari de 20 mg nu este disponibilă până în prezent.
Injecția spinală trebuie efectuată numai după ce spațiul subarahnoidian a fost clar identificat prin puncție lombară (lichidul cefalorahidian limpede iese prin acul rahidian sau este văzut în timpul aspirației). Dacă anestezia eșuează, trebuie făcută o singură încercare nouă de a administra medicamentul la un alt nivel al măduvei spinării, utilizând un volum mai mic de medicament. Un motiv pentru efectul inadecvat poate fi distribuția slabă a medicamentului intrahecal. Dacă anestezia pare inadecvată, o schimbare a poziției pacientului poate îmbunătăți distribuțiamedicamentului.
Nou-născuți, sugari și copii cu greutatea de până la 40 kg
Bemevax poate fi utilizat la copii.
Una dintre diferențele dintre administrarea la copiii mici și la adulți este volumul relativ mare de LCR la sugari și nou-născuți, necesitând o doză relativ mai mare/kg pentru a produce același nivel de blocadă nervoasă comparativ cu cea necesară la adulții.
Procedurile de anestezie regională la copii trebuie efectuate de către medici specializați, familiarizați cu tehnicile necesare pentru această grupă de vârstă.
Dozele din tabel trebuie considerate drept ghiduri pentru utilizare la copii și adolescenți. Apar variații individuale. Trebui consultată literatura de specialitate pentru factorii care afectează tehnica de blocadă nervoasă specifică și pentru necesitățile individuale ale pacientului. Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată.
Recomandări de dozare la nou-născuți, sugari și copii
| Greutate corporală (kg) | Doza (mg/kg) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| < 5 | 0,40-0,50 mg/kg | ||||
| 5-15 | 0,30-0,40 mg/kg | ||||
| 15-40 | 0,25-0,30 mg/kg |
Mod de administrare
Numai pentru administrare intratecală. Locul recomandat de injectare este sub L3.
Interacțiuni
Bupivacaina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează alte anestezice locale sau medicamente care sunt similare structural cu anestezicele locale de tip amidă, adică antiaritmice de clasa IB, deoarece efectele toxice sunt aditive. Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu anestezice locale și antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona), se recomandă prudență. (Vezi, de asemenea, punctul 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Sarcină și alăptare
Sarcina Este rezonabil să presupunem că un număr mare de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă au primit bupivacaină. Până acum nu au fost raportate tulburări specifice ale procesului de reproducere, de ex. nu există o incidență crescută a malformațiilor (vezi și pct. 5.2. Proprietăți farmacocinetice). Cu toate acestea, rețineți că doza trebuie redusă cu 20-30% pentru pacientele aflate în stadiile târzii ale sarcinii din cauza riscului de depresie respiratorie neonatală, hipotensiune arterială și bradicardie. (Vezi, de asemenea, secțiunea 4.4). Bupivacaina se transferă în placentă. Deși concentrația de bupivacaină în cordonul ombilical este mai mică decât în concentrațiile serice ale mamei, concentrațiile de bupivacaină liberă vor rămâne aceleași. Alăptarea Bupivacaina este excretată în laptele matern în cantități mici și este slab absorbită pe cale orală, astfel că nu sunt anticipate efecte adverse la sugarii alăptați. Prin urmare, este posibil să alăptați după anestezie cu bupivacaină. Pe baza celor mai recente date din literatura de specialitate, mamele cu sugari normali la termen sau mai mari pot, în general, să alăpteze de îndată ce sunt trează, stabile și alerte. Cu toate acestea, trebuie acordată atenție copiilor prematuri și sugarilor cu risc de apnee, hipotonie sau hipotensiune arterială, care ar putea fi mai sensibili la cantități mici de bupivacaină și, prin urmare, trebuie observați cu atenție, în special în primele 24 de ore după aplicarea bupivacainei la mamă. Fertilitate Nu sunt disponibile date la om privind efectul bupivacainei asupra fertilităţii.
