RCP · BELARA CONTINU 2 mg/0,03 mg

Doze

Comprimatul filmat activ roz pal trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de 21 zile consecutive, urmate de un interval de 7 zile în care se vor administra comprimate placebo de culoare albă (care nu conţin hormoni); după două până la cel mult patru zile de la administrarea ultimului comprimat filmat activ, trebuie să apară o sângerare de întrerupere, similară sângerării menstruale. După intervalul de şapte zile al comprimatelor placebo (care nu conţin hormoni), tratamentul trebuie continuat cu următorul blister de Belara Continu, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Primul comprimat activ trebuie scos din blister prin apăsare, la poziţia marcată cu „Start” şi trebuie înghiţit întreg, eventual cu puţin lichid, dacă este necesar. Comprimatele filmate trebuie administrate zilnic, urmând direcţia indicată de săgeată.

Mod de administrare

În cazul în care nu s-a administrat anterior un contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu menstrual)

Primul comprimat filmat activ trebuie administrat în prima zi a următoarei menstruaţii. Dacă primul comprimat filmat activ este administrat în prima zi de menstruaţie, contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine, de asemenea, în timpul intervalului de şapte zile al comprimatelor placebo.

Primul comprimat filmat activ poate fi, de asemenea, administrat în ziua 2-5 a ciclului menstrual, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. În acest caz, trebuie utilizate măsuri contraceptive mecanice suplimentare în primele 7 zile de administrare.

Dacă menstruaţia a început cu mai mult de 5 zile înainte, pacienta trebuie instruită să aştepte următorul ciclu menstrual înainte de a începe administrarea Belara Continu.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal la Belara Continu

Trecerea de la un contraceptiv hormonal (CHC) cu administrare de 22 zile sau 21 zile Toate comprimatele din vechiul blister trebuie administrate în mod obişnuit. Primul comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu trebuie administrat în ziua următoare. În acest caz, nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal (CHC) cu administrare zilnică (contraceptiv de 28 zile) Administrarea Belara Continu trebuie iniţiată după ce s-a administrat ultimul comprimat activ din cutia cu contraceptivul de 28 zile (după ce s-au administrat 21 sau 22 comprimate). Primul comprimat activ roz pal de Belara Continu trebuie administrat în ziua următoare. Nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal care conţine numai progestativ În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (contraceptiv oral, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (SIU)

Femeia poate trece în orice zi de la contraceptivul oral cu progestogen (de la implant sau SIU în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile ale administrării comprimatului activ.

După un avort spontan sau un avort provocat în primul trimestru de sarcină Administrarea Belara Continu poate începe imediat după un avort spontan sau provocat în primul trimestru de sarcină. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După o naştere sau un avort spontan sau provocat în trimestrul al doilea de sarcină După naştere, femeile care nu alăptează, pot începe administrarea medicamentului la 21-28 zile de la naştere; în acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă administrarea începe după mai mult de 28 zile de la naştere, sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în timpul primelor 7 zile.

Dacă femeia a avut deja un raport sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte următoarea menstruaţie înainte de a începe administrarea contraceptivului (COC).

Alăptarea (vezi pct. 4.6)

Belara Continu nu trebuie administrat la femeile care alăptează.

După întreruperea administrării Belara Continu

După întreruperea administrării Belara Continu, primul ciclu poate fi prelungit cu aproximativ o săptămână.

Administrarea comprimatelor omise

Dacă pacienta a omis să ia un comprimat filmat activ roz pal, dar îl administrează în decurs de 12 ore, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Administrarea comprimatelor filmate trebuie să continue conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul uzual de administrare al comprimatelor filmate active roz pal este depăşit cu mai mult de 12 ore, eficienţa contraceptivă a medicamentului scade. Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat filmat activ omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 comprimate în acelaşi timp. Celelalte comprimate filmate active trebuie administrate conform orarului obişnuit. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizate măsuri contraceptive mecanice suplimentare, cum sunt prezervativele.

Dacă blisterul actual conţine mai puţin de şapte comprimate active roz pal, trebuie început un nou blister de Belara Continu imediat ce se termină comprimatele active din blisterul actual, fără un interval al comprimatelor placebo între administrarea blisterelor. Este posibil ca sângerarea normală de întrerupere să nu apară până când nu s-a terminat administrarea celui de-al doilea blister; cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor pot apare frecvent sângerări intermenstruale neregulate sau microhemoragii (pete). Dacă nu se produce sângerarea de întrerupere după administrarea celui de-a doilea blister, trebuie efectuat un test de sarcină.

Comprimatele placebo omise (comprimatele 22-28) nu afectează siguranța contraceptivă și, astfel, pot fi ignorate. Cu toate acestea, trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenționată a intervalului cu comprimate placebo.

Recomandări în caz de tulburări digestive

Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatelor filmate active sau dacă apare diaree severă, absorbţia poate fi incompletă şi nu se mai poate asigura o contracepţie eficientă. În acest caz, trebuie urmate instrucţiunile din paragraful „Administrarea comprimatelor omise” (a se vedea mai sus). Administrarea Belara Continu trebuie continuată. Cu toate acestea, pe perioada rămasă din ciclu, trebuie utilizate măsuri contraceptive mecanice suplimentare.

Copii și adolescenți

Belara Continu este indicat doar după menarhă.

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării acetatului de clormadinonă și a etinilestradiolului la adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani.

Nu sunt date disponibile.

Vârstnici

Nu este indicată administrarea Belara Continu după menopauză.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale. Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Belara Continu trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Belara Continu poate fi reluată după

2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

Interacțiuni farmacocinetice Efectele altor medicamente asupra Belara Continu Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale. Acestea pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive. Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducţia enzimatică maximă este observată, de obicei, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducția enzimatică se poate menţine până la 4 săptămâni. Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată durata administrării concomitente a medicamentului şi încă

28 zile după întreruperea utilizării acestuia.

Dacă oricare dintre aceste medicamente depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor active din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, fără a mai păstra intervalul obişnuit cu comprimate placebo. Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate. Următoarele medicamente/substanţe active pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol și creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică): Rifampicină, rifabutină, barbiturice, antiepileptice (cum sunt: carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, fenitoină și topiramat), griseofulvină, barbexaclonă, primidonă, modafinil, bosentan, anumiți inhibitori ai proteazei (medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu: ritonavir, nevirapină și efavirenz) şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Următoarele medicamente/substanţe active pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol și creșterea motilității gastro-intestinale sau afectarea absorbției: Metoclopramid, cărbune activat. Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/VHC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră. Următoarele medicamente/substanţe active pot determina creştea concentraţiilor plasmatice de etinilestradiol: − substanţe active care inhibă sulfatarea etinilestradiolului la nivelul peretelui intestinal, de exemplu, acidul ascorbic sau paracetamolul; − atorvastatina (creşte ASC pentru etinilestradiol cu 20%); − substanţe active care inhibă enzimele microzomale hepatice, cum sunt antimicotice de tipul imidazolului (de exemplu, fluconazol), indinavir sau troleandomicina. Etinilestradiol poate afecta metabolismul altor medicamente: Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora pot creşte sau pot scădea. − prin inhibarea enzimelor microzomale hepatice şi, în consecinţă, prin creşterea concentraţiei serice a unor substanţe active cum sunt diazepam (şi alte benzodiazepine metabolizate prin hidroxilare), ciclosporină, teofilină şi prednisolon − prin inducerea glucuronoconjugării hepatice şi, în consecinţă, reducerea concentraţiei serice a unor medicamente cum sunt clofibrat, paracetamol, morfină şi lorazepam. Necesarul de insulină sau de antidiabetice orale poate fi modificat datorită efectelor asupra toleranţei la glucoză (vezi pct. 4.4). Acestea se pot aplica, de asemenea, în cazul medicamentelor administrate recent. Trebuie verificat cu atenţie Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în cazul medicamentului prescris pentru evidenţierea interacţiunilor posibile cu Belara Continu. Investigaţii diagnostice Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroidă, glanda suprarenală şi funcţiile renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu, ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidelor şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale.

Sarcina Belara Continu nu este indicat în timpul sarcinii. Sarcina trebuie exclusă înaintea administrării acestui medicament. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Belara Continu, administrarea trebuie întreruptă imediat. Până în prezent, cele mai multe studii epidemiologice au arătat că nu există o dovadă clinică cu privire la efectele teratogene sau fetotoxice când estrogenii sunt administraţi accidental în timpul sarcinii, în asociere cu alte medicamente pe bază de progesteron, în doze similare celor din Belara Continu. Cu toate că experimentele la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), datele clinice provenite de la mai mult de 330 sarcini umane expuse nu au demonstrat niciun efect embriotoxic al clormadinonei acetat. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Belara Continu în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi afectată de estrogeni deoarece aceştia pot afecta cantitatea şi compoziţia laptelui matern. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora se pot excreta în laptele matern şi pot afecta copilul. În consecinţă, Belara Continu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.