RCP · BELARA

Doze

Comprimatul filmat trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în care nu se vor administra comprimate filmate; după două până la cel mult patru zile de la administrarea ultimului comprimat filmat, trebuie să apară o sângerare de întrerupere, similară sângerării menstruale.

După intervalul de şapte zile în care nu se administrează comprimate, tratamentul trebuie continuat cu următorul blister de Belara, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Comprimatele filmate trebuie scoase din blister prin apăsare, la poziţia marcată cu ziua corespunzătoare din săptămână şi trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, dacă este necesar. Comprimatele filmate trebuie administrate zilnic, urmând direcţia indicată de săgeată.

Iniţierea administrării comprimatelor filmate

În cazul în care nu s-a administrat anterior un contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu menstrual)

Primul comprimat filmat trebuie administrat în prima zi a următoarei sângerări menstruale. Dacă primul comprimat filmat este administrat în prima zi de menstruaţie, contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine, de asemenea, în timpul intervalului de şapte zile în care nu se administrează medicamentul.

Primul comprimat filmat poate fi, de asemenea, administrat în ziua a doua – a cincea a ciclului menstrual, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. În acest caz trebuie utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în primele şapte zile de administrare.

Dacă menstruaţia a început de mai mult de cinci zile, pacienta trebuie instruită să aştepte următorul ciclu menstrual înainte de a începe administrarea Belara.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal la Belara

Trecerea de la un contraceptiv hormonal (CHC) cu administrare de 22 zile sau 21 zile Toate comprimatele din vechea cutie trebuie administrate în mod obişnuit. Primul comprimat filmat de Belara trebuie administrat în ziua următoare. În acest caz, nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere. Nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal (CHC) cu administrare zilnică (contraceptiv de 28 zile) Administrarea Belara trebuie iniţiată după ce s-a administrat ultimul comprimat activ din cutia cu contraceptivul de 28 zile (după ce s-au administrat 21 sau 22 comprimate). Primul comprimat de Belara trebuie administrat în ziua următoare. Nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere. Nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal care conţine numai progesteron În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (contraceptiv oral, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (SIU)

Femeia poate trece în orice zi de la contraceptivul oral cu progestogen (de la implant sau SIU în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării comprimatului.

După un avort spontan sau provocat în primul trimestru de sarcină

Administrarea Belara poate începe imediat după un avort spontan sau provocat în primul trimestru de sarcină. În acest caz nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După o naştere sau un avort spontan sau provocat în trimestrul al doilea de sarcină După naştere, femeile care nu alăptează pot începe administrarea medicamentului la 21-28 zile de la naştere; în acest caz nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă administrarea începe după mai mult de 28 zile de la naştere, sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în timpul primelor şapte zile.

Dacă femeia a avut deja un contact sexual, trebuie exclusă prezența sarcinii sau femeia trebuie să aştepte următoarea menstruaţie înainte de a începe administrarea contraceptivului.

Alăptarea (vezi pct. 4.6)

Belara nu trebuie administrat la femeile care alăptează.

După întreruperea administrării Belara

După întreruperea administrării Belara, primul ciclu poate fi prelungit cu aproximativ o săptămână.

Administrarea comprimatelor omise

Dacă pacienta a omis să ia un comprimat filmat, dar îl administrează în decurs de 12 ore, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Administrarea comprimatelor filmate trebuie să continue conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul uzual de administrare este depăşit cu mai mult de 12 ore, eficienţa contraceptivă a medicamentului scade. Ultimul comprimat filmat omis trebuie administrat imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 comprimate în acelaşi timp. Celelalte comprimate filmate trebuie administrate conform orarului obişnuit. În plus, în următoarele şapte zile trebuie utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică, cum sunt prezervativele. Dacă în aceste şapte zile s-a depăşit momentul în care trebuia terminată cutia utilizată în mod curent, următoarea cutie de Belara trebuie începută imediat ce se termină cutia actuală, fără să existe un interval între administrarea cutiilor („regula celor şapte zile”). Este posibil ca sângerarea normală de întrerupere să nu apară până când nu s-a terminat administrarea celei de-a doua cutii; cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor pot apare frecvent, sângerări intermenstruale neregulate sau microhemoragii (pete). Dacă nu se produce sângerarea de întrerupere după administrarea celei de-a doua cutii, trebuie efectuat un test de sarcină.

Recomandări în caz de tulburări digestive

Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatelor sau dacă apare diaree severă, absorbţia poate fi incompletă şi nu se mai poate asigura o contracepţie eficientă. În acest caz trebuie urmate instrucţiunile din paragraful „Administrarea comprimatelor omise” (a se vedea mai sus). Administrarea Belara trebuie continuată. Cu toate acestea, pe perioada rămasă din ciclu trebuie utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică.

Interacţiunile etinilestradiolului, componenta estrogenică a Belara, cu alte medicamente pot creşte sau reduce concentraţia serică de etinilestradiol. Interacțiuni farmacodinamice Utilizarea concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin poate cauza creșterea riscului de creșteri ale valorilor ALAT (vezi pct.

4.3 și 4.4). Ca urmare, utilizatoarele Belara trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție

(de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu acest regim terapeutic combinat. Administrarea Belara poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu acest regim terapeutic combinat. Interacțiuni farmacocinetice Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu aceste substanţe active, trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale. Concentraţiile serice scăzute de etinilestradiol pot duce la creşterea frecvenţei sângerărilor intermenstruale şi tulburărilor de ciclu şi scăderea eficacităţii contraceptive a Belara; concentraţiile serice crescute de etinilestradiol pot provoca creşterea frecvenţei şi severităţii reacţiilor adverse. Următoarele medicamente/substanţe active pot scădea concentraţiile serice de etinilestradiol: – toate medicamentele care provoacă o motilitate gastro-intestinală crescută (de exemplu metoclopramida) sau tulburări de absorbţie (de exemplu cărbune vegetal activat) – substanţe active care provoacă inducţia enzimelor microzomale hepatice, cum sunt rifampicină, rifabutină, barbiturice, antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi topiramat), griseofulvină, barbexaclon, primidonă, modafinil, unii inhibitori de protează (de exemplu ritonavir) şi sunătoarea (vezi pct. 4.4) În cazul tratamentului concomitent cu aceste medicamente sau substanţe active şi Belara, trebuie utilizate metode suplimentare de contracepţie mecanică, în timpul tratamentului şi în primele şapte zile după aceea. În cazul administrării unor substanţe active care reduc concentraţia serică de etinilestradiol prin inducţia enzimelor microzomale hepatice, se impune utilizarea unor metode suplimentare de contracepţie mecanică timp de cel mult 28 zile după terminarea tratamentului. Următoarele medicamente/substanţe active pot creşte concentraţiile serice de etinilestradiol: – substanţe active care inhibă sulfatarea etinilstradiolului la nivelul peretelui intestinal, cum sunt acidul ascorbic sau paracetamolul – atorvastatina (creşte ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) pentru etinilestradiol cu 20%) – substanţe active care inhibă enzimele microzomale hepatice, cum sunt antimicotice de tipul imidazolului (de exemplu fluconazol), indinavir sau troleandomicina. Efectele Belara asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora pot creşte sau pot scădea. – prin inhibarea enzimelor microzomale hepatice şi, în consecinţă, prin creşterea concentraţiei serice a unor substanţe active cum sunt diazepam (şi alte benzodiazepine metabolizate prin hidroxilare), ciclosporină, teofilină şi prednisolon – prin inducerea glucuronoconjugării hepatice şi, în consecinţă, reducerea concentraţiei serice a unor medicamente cum sunt lamotrigină, clofibrat, paracetamol, morfină şi lorazepam. Necesarul de insulină sau de antidiabetice orale poate fi modificat datorită efectelor asupra toleranţei la glucoză (vezi pct. 4.4). Aceste efecte se pot verifica de asemenea în cazul medicamentelor administrate recent. Trebuie verificat cu atenţie Rezumatul Caracteristicilor Produsului în cazul medicamentului prescris pentru evidenţierea interacţiunilor posibile cu Belara. Investigaţii diagnostice Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroidă, glanda suprarenală şi funcţiile renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidelor şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale.

Sarcina Belara nu este indicat în timpul sarcinii. Sarcina trebuie exclusă înaintea administrării acestui medicament. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Belara, administrarea trebuie întreruptă imediat. Până în prezent, cele mai multe studii epidemiologice au arătat că nu există o dovadă clinică cu privire la efectele teratogene sau fetotoxice când estrogenii sunt administraţi accidental în timpul sarcinii, în asociere cu alte medicamente pe bază de progesteron, în doze similare celor din Belara. Cu toate că experimentele efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), datele clinice provenite de la mai mult de 330 sarcini umane expuse nu au demonstrat niciun efect embriotoxic al acetatului de clormadinonă. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Belara în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi afectată de estrogeni deoarece aceştia pot afecta cantitatea şi compoziţia laptelui matern. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora se pot excreta în laptele matern şi pot afecta copilul. Ca urmare, Belara nu trebuie utilizat în timpul alăptării.