RCP · BEKEMV 300 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): BEKEMV 300 mg
- Cod ATC: L04AJ01
- Forma farmaceutică: concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Concentrație: 300mg
- Deținătorul autorizației: AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UC - IRLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
BEKEMV trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice și renale.
La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății.
Doze
HPN la adulţi
Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥ 18 ani) constă dintr-o perioadă de încărcare cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
• Perioada de încărcare: 600 mg BEKEMV, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni
• Perioada de întreținere: 900 mg BEKEMV, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) în a cincea săptămână, urmate de 900 mg BEKEMV administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
SHUa la adulți
Schema de dozaj pentru SHUa la pacienții adulți (≥ 18 ani) constă dintr-o perioadă de încărcare de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
• Perioada de încărcare: 900 mg BEKEMV, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni.
• Perioada de întreținere: 1 200 mg BEKEMV, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) în a cincea săptămână, urmate de 1 200 mg BEKEMV administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
Copii și adolescenți, în HPN și SHUa
Pacienții copii și adolescenți cu HPN și respectiv SHUa cu greutatea corporală ≥ 40 kg sunt tratați conform recomandărilor de dozare pentru adulți.
BEKEMV este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
La pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu vârsta peste 2 ani și cu greutatea corporală sub 40 kg, schema de dozaj cu BEKEMV constă în:
| Greutatea corporală a pacientului | Perioada de încărcare | Perioada de întreținere |
|---|---|---|
| între 30 și < 40 kg | 600 mg săptămânal în primele 2 săptămâni | 900 mg în săptămâna 3; apoi 900 mg la fiecare 2 săptămâni |
| între 20 și < 30 kg | 600 mg săptămânal în primele 2 săptămâni | 600 mg în săptămâna 3; apoi 600 mg la fiecare 2 săptămâni |
| între 10 și < 20 kg | 600 mg ca doză unică în săptămâna 1 | 300 mg în săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 2 săptămâni |
| între 5 și < 10 kg | 300 mg ca doză unică în săptămâna 1 | 300 mg în săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 3 săptămâni |
Eculizumab nu a fost studiat la pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg. Doza de eculizumab care trebuie administrată la copii și adolescenți cu HPN cu greutatea sub 40 kg este identică cu cea din recomandările de administrare a dozei bazate pe greutate oferite pentru copiii și adolescenții cu SHUa. Pe baza datelor farmacocinetice (FC)/farmacodinamice (FD) disponibile la pacienții cu SHUa și HPN tratați cu eculizumab, se preconizează ca această schemă terapeutică bazată pe greutatea corporală pentru pacienții copii și adolescenți să aibă ca rezultat un profil de eficacitate și siguranță similar cu cel observat la adulți.
Sunt necesare doze suplimentare de BEKEMV în cazul terapiilor concomitente cu PF/SP/TP (plasmafereză sau schimb de plasmă sau transfuzie cu plasmă proaspătă congelată), așa cum se descrie mai jos:
| Tip de terapie cu plasmă | Cea mai recentă doză de BEKEMV | Doza suplimentară de BEKEMV, cu fiecare intervenție terapeutică cu PF/SP/TP | Timp de administrare a dozei suplimentare de BEKEMV |
|---|---|---|---|
| Plasmafereză sau schimb de plasmă | 300 mg | 300 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă | În decurs de 60 minute după fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă |
| ≥ 600 mg | 600 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă | ||
| Transfuzie cu plasmă proaspătă congelată | ≥ 300 mg | 300 mg pentru fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată | Cu 60 minute înainte de fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată |
Abrevieri: PF/SP/TP = plasmafereză/schimb de plasmă/transfuzie cu plasmă
Monitorizarea tratamentului
Pacienții cu SHUa trebuie monitorizați în vederea identificării semnelor și simptomelor de microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.4 Monitorizare de laborator în SHUa).
Se recomandă continuarea tratamentului cu BEKEMV pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu BEKEMV (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
BEKEMV poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Siguranța și eficacitatea BEKEMV nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
BEKEMV nu trebuie administrat intravenos rapid și nici în bolus. BEKEMV trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, conform descrierii de mai jos.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Soluția diluată de BEKEMV trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la pacienții adulți și în decurs de 1 – 4 ore la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, în perfuzie simplă, pe injectomat sau pe pompă de perfuzie. În timpul administrării, nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de BEKEMV.
Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării BEKEMV, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și patru ore la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Există date de siguranță limitate care susțin administrarea perfuziilor la domiciliu, se recomandă precauții suplimentare în cazul pregătirii administrării perfuziilor la domiciliu, cum ar fi disponibilitatea tratamentului de urgență a reacțiilor la perfuzare sau a anafilaxiei.
Reacțiile la perfuzare sunt descrise la pct. 4.4 și 4.8.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Pe baza efectului inhibitor potențial al eculizumabului asupra citotoxicității dependente de complement a rituximabului, eculizumabul poate scădea efectele farmacodinamice preconizate ale rituximabului. S-a demonstrat că schimbul de plasmă (SP), plasmafereza (PF) și transfuzia cu plasmă proaspătă congelată (TP) reduc concentrațiile serice de eculizumab. În aceste situații este necesară o doză suplimentară de eculizumab. Vezi pct. 4.2 pentru recomandări în cazul tratamentului concomitent cu SP, PF sau TP. Utilizarea concomitentă a eculizumabului cu imunoglobulină intravenoasă (Ig i.v.) poate reduce eficacitatea eculizumabului. Se recomandă monitorizarea îndeaproape pentru depistarea unei eficacități reduse a eculizumabului. Utilizarea concomitentă a eculizumabului cu blocanți ai receptorilor Fc neonatali (FcRn) poate să scadă expunerile sistemice și poate reduce eficacitatea eculizumabului. Se recomandă monitorizarea îndeaproape pentru depistarea unei eficacități reduse a eculizumab.
Sarcină și alăptare
La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea contracepției adecvate în scopul prevenirii sarcinii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de tratament cu eculizumab. Sarcina Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab. Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse la eculizumab (rezultatele a mai puțin de 300 sarcini) indică faptul că nu există un risc crescut de malformații fetale sau toxicitate feto-neonatală. Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini. Prin urmare, se recomandă o analiză individuală a raportului beneficiu/risc înainte de începerea și în timpul tratamentului cu eculizumab la femeile gravide. Dacă un atare tratament este considerat necesar în timpul sarcinii, se recomandă o monitorizare maternă și fetală atentă, conform ghidurilor locale. La animale, nu s-au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se știe că, la om, imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto-placentară și, astfel, eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale. De aceea, BEKEMV nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei. Fertilitatea Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
