RCP · BECLOMETAZONA /FORMOTEROL STADA 100/6 micrograme/pe doza

Doze

Astm bronşic

Beclometazonă/Formoterol Stada nu este indicat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozele substanţelor active din compoziția Beclometazonă/Formoterol Stada se stabilesc pentru fiecare persoană în parte şi trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente care conțin o combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta -agonişti şi/sau 2 corticosteroizi în inhalatoare separate.

Dipropionatul de beclometazonă din compoziția Beclometazonă/Formoterol Stada este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţie de particule non-extrafine (100 micrograme dipropionat de beclometazonă extrafină din compoziția Beclometazonă/Formoterol Stada echivalează cu 250 micrograme dipropionat de beclometazonă dintr-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă.

Acest lucru trebuie luat în considerare în momentul în care la un pacient se trece de la administrarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă la Beclometazonă/Formoterol Stada; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată, în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Există două abordări terapeutice:

A. Terapia de întreţinere: Beclometazonă/Formoterol Stada se administrează în mod regulat, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă, utilizat separat.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor: Beclometazonă/Formoterol Stada se administrează în mod regulat, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomelor de astm bronşic.

A. Terapia de întreţinere

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu acţiune rapidă, pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Unul sau două pufuri, de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor

Pacienţii utilizează o doză zilnică de întreţinere de Beclometazonă/Formoterol Stada şi în plus, utilizează Beclometazonă/Formoterol Stada la nevoie, în funcţie de simptomele de astm bronşic. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Beclometazonă/Formoterol Stada pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Beclometazonă/Formoterol Stada trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic, care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii de Beclometazonă/Formoterol Stada, la nevoie.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Doza de întreţinere recomandată este de 1 puf de două ori pe zi (un puf dimineaţa şi un puf seara). Pacientul trebuie să îşi administreze 1 puf suplimentar, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrat încă un puf.

Doza maximă zilnică este de 8 pufuri.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Trebuie să li se reevalueze astmul bronşic şi trebuie ca terapia lor de întreţinere să fie reconsiderată.

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Siguranţa şi eficacitatea Beclometazonă/Formoterol Stada la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă. Există date privind utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada la copii cu vârsta între 5 și 11 ani şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani și sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face o recomandare cu privire la doze.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de un medic, astfel încât doza de Beclometazonă/Formoterol Stada să rămână optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de utilizare a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie în monoterapie.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Beclometazonă/Formoterol Stada zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

BPOC

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Două pufuri de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Beclometazonă/Formoterol Stada este pentru utilizare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cum să folosească corect inhalatorul. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat cu doze contorizate este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul cu informații pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile de utilizare prezentate în prospect.

Inhalatorul Beclometazonă/Formoterol Stada este prevăzut cu un contor de doze pentru recipientele cu 120 de acționări și cu un indicator de doză pentru recipientele cu 180 de acționări, ambele pe spatele dispozitivului de acționare, care arată câte doze au mai rămas. În cazul recipientului cu 120 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă recipientul, se eliberează un puf de medicament și contorul numără descrescător cu o unitate. În cazul recipientului cu 180 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă recipientul, indicatorul se rotește într-o măsură mică, iar numărul de pufuri rămase este afișat în intervale de 20. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la declanșarea numărătorii descrescătoare.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze un puf în aer, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează în mod corespunzător.

După testarea inhalatorului pentru prima dată, contorul/indicatorul ar trebui să indice 120 sau 180. Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să stea în picioare sau așezați într-o poziție verticală în timpul inhalării.

Utilizarea inhalatorului

Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, pacienții trebuie să-l încălzească cu mâinile timp de câteva minute înainte de a-l utiliza. Nu trebuie să-l încălzească niciodată prin mijloace artificiale. 1.Pacienţii trebuie să îndepărteze capacul de protecţie de pe piesa bucală şi să verifice dacă piesa bucală este curată, fără praf şi murdărie sau orice alte obiecte străine.

2. Pacienţii trebuie să expire cât mai încet şi mai profund cu putinţă.

3. Pacienţii trebuie să ţină inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul acestuia îndreptat în sus şi să strângă buzele în jurul piesei bucale, fără a muşca piesa bucală.

4. În acelaşi timp, pacienţii trebuie să inspire încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, aceştia trebuie să apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.

5. Pacienţii trebuie să își ţină respiraţia cât mai mult timp posibil şi, la final, să scoată din gură piesa bucală şi să expire încet. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator.

Pentru a inhala încă un puf, pacienţii trebuie să menţină inhalatorul în poziţie verticală timp de aproximativ jumătate de minut, după care se repetă paşii de la 2 până la 5.

IMPORTANT: pacienţii nu trebuie să efectueze paşii de la 2 până la 5 foarte repede.

După utilizare, pacienţii trebuie să închidă inhalatorul cu capacul protector și să verifice contorul sau indicatorul de doze.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia un inhalator nou atunci când contorul sau indicatorul de doze indică numărul 20.

Aceştia trebuie să înceteze folosirea inhalatorului atunci când contorul/indicatorul de doze indică 0, deoarece numărul de pufuri rămase în inhalator este posibil să nu fie suficient pentru a elibera o doză completă, și ar trebui să înceapă să folosească un inhalator nou.

În cazul în care s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a inhalatorului sau prin colţurile gurii, administrarea trebuie reluată de la etapa 2.

În cazul pacienţilor cu dificultăţi de folosire a mâinii, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini. Astfel, partea superioară a inhalatorului va fi ţinută cu ambele arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari.

Pacienţii trebuie să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalare (vezi pct. 4.4).

Flaconul presurizat conține un lichid sub presiune. Pacienții trebuie sfătuiți să nu îl expună la temperaturi mai mari de 50°C și să nu perforeze recipientul.

Curăţarea

Pacienţii trebuie sfătuiţi să citească cu atenţie Prospectul cu informații pentru pacient pentru instrucţiuni privind curăţarea. Pentru o curăţare obişnuită a inhalatorului, pacienţii trebuie să îndepărteze capacul protector de pe piesa bucală şi să cureţe interiorul şi exteriorul piesei bucale cu o lavetă uscată. Aceştia nu trebuie să scoată flaconul presurizat din dispozitivul de inhalat și nu trebuie să utilizeze apă sau alte lichide pentru curăţarea piesei bucale.

Pacienţii care au dificultăţi în a sincroniza acționarea aerosolilor cu inspirul pot să utilizeze un dispozitiv de distanțare AeroChamber Plus. Aceştia trebuie sfătuiți de medicul lor, de farmacist sau de asistenta medicală cu privire la utilizarea și îngrijirea adecvată a inhalatorului și a dispozitivului de distanțare, iar tehnica acestora trebuie verificată, pentru a se asigura eliberarea optimă a substanței active inhalate în plămâni. La pacienţii care utilizează AeroChamber Plus aceasta se poate realiza printr-un inspir continuu, lent şi profund prin dispozitivul de distanțare, fără nici un decalaj între apăsare şi inhalare.

Interacţiuni farmacocinetice Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazelor. Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt puțin probabile; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea unor efecte sistemice atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și o monitorizare adecvată atunci cand se utilizează astfel de agenți. Interacţiuni farmacodinamice La pacienţii cu astm bronşic trebuie evitate beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice). Dacă administrarea beta-blocantelor este necesară, efectul formoterolului va fi redus sau anulat. Pe de altă parte, administrarea concomitentă de medicamente beta-adregenice poate avea efecte aditive şi, prin urmare, este necesară prudenţă atunci când teofilina sau alte medicamente beta-adregenice sunt prescrise concomitent cu formoterol. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină, antihistaminice, inhibitori ai monoaminooxidazei şi antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc şi creşte riscul de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta toleranţa cardiacă la beta2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare, cum sunt furazolidon şi procarbazină, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de aritmii la pacienţii cărora li administrează concomitent anestezice de tip hidrocarburi halogenate. Tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi sau diuretice poate potenţa posibilul efect hipokaliemic al beta2-agoniştilor (vezi pct. 4.4). Hipokalemia poate accentua predispoziţia la aritmii cardiace a pacienţilor trataţi cu glicozide digitalice. Beclometazonă/Formoterol Stada conţine o cantitate mică de alcool etilic. Există un potenţial teoretic de interacţiune la pacienţii deosebit de sensibili cărora li se administrează disulfiram sau metronidazol.

Nu există experienţă sau dovezi privind siguranţa propulsorului Norfluran (HFA-134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om. Cu toate acestea, studiile privind efectul Norfluranului (HFA-134a) asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidenţiat reacţii adverse relevante clinic. Sarcina Nu există date clinice relevante privind utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada la gravide. Studiile la animale cu dipropionat de beclometazonă şi formoterol în combinaţie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma expunerii sistemice crescute (vezi pct. 5.3). Din cauza acţiunii tocolitice a medicamentelor beta2-simpatomimetice, trebuie acordată o atenție deosebită înainte de naștere. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii şi în special în ultima parte a sarcinii sau în timpul travaliului, cu excepţia cazului în care nu există nicio altă alternativă (mai sigură) stabilită. Beclometazonă/Formoterol Stada trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile. Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada în timpul alăptării la om. Deşi nu sunt disponibile date din studii la animale, se poate presupune că dipropionatul de beclometazonă se excretă în lapte, similar altor corticosteroizi. Deşi nu se cunoaşte dacă formoterolul se elimină în laptele uman, acesta a fost detectat în laptele mamiferelor. Administrarea Beclometazonă/Formoterol Stada la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile anticipate depăşesc riscurile potenţiale. Ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie, trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Stada. Fertilitatea Nu există date la om. În studiile efectuate la șobolani, prezența dipropionatului de beclometazonă în doze mari în combinație a fost asociată cu fertilitate redusă la femele și embriotoxicitate (vezi pct. 5.3).