RCP · BECLOMETAZONA/FORMOTEROL GENETIC 100 micrograme/6 micrograme pe doza 100micrograme/6 micrograme/pe doza

Doze

ASTM BRONȘIC

Beclometazonă Formoterol Genetic nu este destinat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozele componentelor din Beclometazonă/Formoterol Genetic trebuie stabilite individual și trebuie schema terapeutică trebuie adaptată la severitatea bolii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai atunci când se inițiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, ci și atunci când se ajustează doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta 2-agonişti şi/sau corticosteroizi, în inhalatoare separate.

Dipropionatul de beclometazonă din Beclometazonă/Formoterol Genetic se caracterizează printr-o distribuție extrafină a particulelor, care determină un efect mai puternic decât formulările de dipropionat de beclometazonă cu distribuţie non-extrafină a particulelor (100 micrograme de dipropionat de beclometazonă cu distribuție extrafină din Beclometazonă/Formoterol Genetic sunt echivalente cu 250 de micrograme de dipropionat de beclometazonă într-o formulare cu distribuție non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată din Beclometazonă/Formoterol Genetic trebuie să fie mai mică decât doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată dintr-o formulare de dipropionat de beclometazonă cu distribuție nonextrafină.

Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când un pacient este transferat de la o formulă de dipropionat de beclometazonă cu distribuție non-extrafină la Beclometazonă/Formoterol Genetic; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică și trebuie să fie ajustată la nevoile individuale ale pacienților.

Există două abordări terapeutice:

A. Terapie de întreținere: Beclometazonă Formoterol Genetic se administrează ca tratament de întreținere regulat, care se poate asocia la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acțiune, administrat separat.

B. Terapie de întreținere și de ameliorare a simptomelor: Beclometazonă Formoterol Genetic se administrează ca tratament regulat de întreținere și la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapie de întreținere

Pacienții trebuie sfătuiți să aibă la dispoziție în permanență bronhodilatatorul cu durată scurtă de acțiune, cu administrare separată, pentru utilizare în situațiile de urgență.

Recomandări privind dozele pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

Una sau două inhalări de două ori pe zi.

Doza zilnică maximă este de 4 inhalări.

B. Terapie de întreținere și de ameliorare a simptomelor

Pacienții utilizează doza zilnică de întreținere de Beclometazonă Formoterol Genetic și, în plus, utilizează Beclometazonă Formoterol Genetic la nevoie, ca răspuns la simptomele astmului. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna la dispoziție Beclometazonă Formoterol Genetic pentru utilizare în situațiile de urgență.

Terapia de întreținere și de ameliorare a simptomelor cu Beclometazonă Formoterol Genetic trebuie luată în considerare în special la pacienții cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic, care au necesitat intervenţie medicală. Este necesară monitorizarea atentă a reacțiilor adverse dependente de doză la pacienții care își administrează la nevoie, în mod frecvent, un număr mare de doze de Beclometazonă Formoterol Genetic.

Recomandări privind dozele pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

Doza de întreținere recomandată este de o inhalare de două ori pe zi (o inhalare dimineața și o inhalare seara).

Pacienții trebuie să își administreze o doză suplimentară, după cum este necesar, pentru ameliorarea simptomelor. Dacă simptomele persistă, după câteva minute trebuie adminisrată o doză suplimentară.

Doza zilnică maximă este de 8 inhalări.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Recomandări privind dozele pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani:

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea tratamentului cu Beclometazonă Formoterol Genetic la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile despre Beclometazonă Formoterol Genetic la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani și la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de medic, astfel încât doza de Beclometazonă/Formoterol Genetic să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat, la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test cu utilizarea doar a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Beclometazonă/Formoterol Genetic zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

BPOC

Recomandări privind dozele pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

Două inhalări de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Nu există date disponibile pentru utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corespunzătoare a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate cum să utilizeze corect inhalatorul de către un medic sau de un profesionist în domeniul sănătății. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat cu doze contorizate este esențială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul cu informații pentru pacient și să urmeze instrucțiunile de utilizare prezentate în prospect.

Inhalatorul Beclometazonă Formoterol Genetic este prevăzut cu un contor de doze pentru recipientul cu 120 de doze contorizate și cu un indicator de doze pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, ambele situate pe partea din spate a dispozitivului de acționare, indicând câte doze au mai rămas. Pentru recipientul cu 120 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă recipientul, se eliberează o doză de medicament, iar contorul începe numărătoarea inversă. Pentru recipientul cu 180 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă recipientul, indicatorul se rotește puțin și numărul de doze rămase este afișat în tranșe a câte 20. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape pe jos inhalatorul, deoarece acest lucru poate declanșa numărătoarea inversă.

Testarea inhalatorului

Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau dacă acesta nu a fost utilizat timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze în aer o doză, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează corect.

După prima testare a inhalatorului, contorul ar trebui să indice 120 sau 180 de doze.

Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să stea în picioare sau să se așeze în poziție verticală atunci când inhalează medicamentul.

Utilizarea inhalatorului

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi scăzute severe, pacienții trebuie să îl încălzească între palme timp de câteva minute înainte de a-l utiliza. Nu ar trebui să îl încălzească niciodată prin mijloace artificiale.

1. Pacienții trebuie să îndepărteze capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice dacă aceasta este curată și lipsită de praf și murdărie sau de alte particule străine.

2. Pacienții trebuie să expire cât mai lent și mai profund posibil.

3. Pacienții trebuie să țină recipientul în poziție verticală, cu corpul în sus, și să își plaseze buzele în jurul piesei bucale, fără a mușca din aceasta.

4. În același timp, pacienții trebuie să respire încet și profund pe gură. După începerea inspirului, pacientul trebuie să se apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.

5. Pacienții trebuie să își țină respirația cât mai mult timp posibil și, în final, trebuie să scoată inhalatorul din gură și să expire lent. Pacienții nu trebuie să expire în inhalator.

Pentru a inhala un al doilea puf, pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 5.

IMPORTANT: pacienții nu trebuie să parcurgă prea repede etapele de la 2 la 5.

După utilizare, pacienții trebuie să închidă inhalatorul folosind capacul de protecție și să verifice contorul sau indicatorul de doze.

Pacienții trebuie sfătuiți să achiziționeze un inhalator nou atunci când contorul sau indicatorul de doză afișează numărul 20. Aceștia trebuie să înceteze să utilizeze inhalatorul atunci când contorul indică 0, deoarece este posibil ca soluția rămasă în dispozitiv să nu fie suficientă pentru a elibera o doză completă, și trebuie să înceapă să utilizeze un inhalator nou.

În cazul în care s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a 4 inhalatorului sau prin colţurile gurii, administrarea trebuie reluată de la etapa 2.

În cazul pacienţilor cu dificultăţi de folosire a mâinii, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini. Astfel, partea superioară a inhalatorului va fi ţinută cu ambele arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari.

Pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți după inhalare (vezi pct. 4.4).

Recipientul conține lichid sub presiune. Pacienții trebuie sfătuiți să nu expună recipientul la temperaturi mai mari de 50 °C și să nu îl perforeze.

Curățare

Pacienții trebuie sfătuiți să citească cu atenție broșura cu informații pentru pacient pentru instrucțiunile de curățare. Pentru curățarea regulată a inhalatorului, pacienții trebuie să îndepărteze capacul de pe piesa bucală și să șteargă exteriorul și interiorul piesei bucale cu o lavetă uscată. Aceștia nu trebuie să îndepărteze recipientul de la dispozitivul de acționare și nu trebuie să utilizeze apă sau alte lichide pentru a curăța piesa bucală.

Pacienții cărora le este dificil să sincronizeze acționarea inhalatorului cu inspirul pot utiliza dispozitivul Plus®.de distanțare AeroChamber Aceștia trebuie instruiți de medicul lor sau de un farmacist sau de o asistentă medicală în ceea ce privește utilizarea corectă și îngrijirea inhalatorului și a dispozitivului de distanțare, iar tehnica lor trebuie verificată, pentru a asigura administrarea optimă a acestui medicament Plus®prin inhalare, către plămâni. Acest lucru poate fi realizat de pacienții care utilizează AeroChamber printr-un inspir continuu, lent şi profund prin dispozitivul de distanțare, fără niciun decalaj între acționare și inhalare.

Interacțiuni farmacocinetice Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazelor. Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt puțin probabile; cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor efecte sistemice în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă prudență și monitorizare adecvată în cazul utilizării concomitente a acestor substanțe. Interacțiuni farmacodinamice Beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice) trebuie evitate în cazul pacienților astmatici. Dacă există motive imperioase pentru administrarea beta-blocantelor, efectul formoterolului va fi redus sau abolit. Pe de altă parte, utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial aditive, prin urmare este necesară prudența atunci când, concomitent cu formoterol, sunt prescrise teofilina sau alte medicamente beta-adrenergice. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice, inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc și poate crește riscul de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot afecta toleranța cardiacă la beta2-simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu substanțe cu proprietăți similare, cum ar fi furazolidon și procarbazină, poate precipita reacțiile hipertensive. Există un risc crescut de aritmii la pacienții care necesită concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate. Tratamentul concomitent cu derivați xantinici, steroizi sau diuretice potențează un posibil efect de reducere a potasemiei al beta2-agoniștilor (vezi pct. 4.4.). Hipokaliemia poate crește predispoziția către aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice. Beclometazonă Formoterol Genetic conține o cantitate mică de etanol. Există un potențial teoretic de interacțiune la pacienții deosebit de sensibili, cărora li se administrează disulfiram sau metronidazol.

Nu există date sau dovezi privind siguranța propulsorului Norfluran (HFA-134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om. În orice caz, studiile privind efectul Norfluran (HFA-134a) asupra funcției de reproducere și dezvoltării embriofetale la animale nu au evidențiat efecte adverse relevante clinic. Sarcina Nu există date clinice relevante privind utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic la femeile gravide. Studiile la animale în care s-a utilizat combinația de dipropionat de beclometazonă și formoterol au prezentat dovezi de toxicitate asupra funcției de reproducere după o expunere sistemică crescută (vezi