RCP · BCG - medac

BCG-medac trebuie să fie administrat de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în această terapie.

BCG-medac este destinat pentru administrare intravezicală după reconstituire.

Pentru instrucțiuni privind prepararea suspensiei de BCG-medac înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Doze

Adulți și vârstnici

Conținutul unui flacon, resuspendat conform indicațiilor, este suficient pentru o instilație în vezica urinară.

Tratament adjuvant

Tratamentul cu BCG trebuie inițiat la aproximativ 2 - 3 săptămâni după rezecția transuretrală (RTU) sau biopsia vezicală și fără cateterizare traumatică; se va repeta la intervale săptămânale timp de 6 săptămâni. Cel puțin în cazul tumorilor cu risc mare, această terapie trebuie urmată de tratamentul de întreținere. Schemele terapeutice de întreținere sunt descrise mai jos.

Tratament de întreținere

Pe baza studiilor clinice, terapia de întreținere după inițiere este foarte recomandată. Schema de întreținere recomandată constă din 3 instilații intravezicale săptămânale administrate timp de cel puțin 1 an și până la 3 ani în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36. În această schemă se administrează până la 27 instilații de-a lungul unei perioade de trei ani.

Deși tratamentul de întreținere reduce recurența și ar putea reduce progresia, este posibil ca reacțiile adverse și disconfortul tratamentului să surclaseze beneficiile pentru unii pacienți. Astfel, evaluarea raportului beneficiu/risc și luarea în considerare a preferințelor pacientului sunt importante înainte de începerea sau continuarea tratamentului de întreținere. Necesitatea terapiei de întreținere trebuie să fie evaluată ulterior o dată la fiecare 6 luni după primul an de tratament în funcție de clasificarea tumorală și de răspunsul clinic.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea BCG-medac la copii nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pacientul nu trebuie să bea nici un fel de lichid timp de 4 ore înainte și până la 2 ore după instilație.

Un cateter uretral este introdus în vezica urinară în condiții aseptice. Trebuie să se utilizeze o cantitate suficientă de lubrifiant pentru a reduce probabilitatea de traumatizare a mucoasei urinare și prin urmare riscul de complicații severe, și de asemenea pentru a reduce disconfortul asociat cu procedura pe care îl resimte pacientul. Vezica urinară trebuie golită înainte de instilația cu BCG. Golirea completă a vezicii urinare după cateterizare reduce restul de lubrifiant care este posibil să fi ajuns în vezică înainte de instilarea BCG-medac.

BCG-medac se introduce în vezica urinară cu ajutorul unui cateter, la presiune mică. Suspensia BCGmedac instilată trebuie să rămână în vezica urinară timp de 2 ore. Pe parcursul acestei perioade, suspensia trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga suprafață mucoasă a vezicii urinare. De aceea, pacientul trebuie mobilizat cât mai mult posibil, sau, în cazul unui pacient imobilizat la pat, acesta trebuie să fie întors de pe spate pe abdomen și vice versa o dată la 15 minute. După 2 ore, pacientul trebuie să evacueze suspensia instilată, din poziție șezândă.

În cazul în care nu există contraindicații medicale specifice, se recomandă hiperhidratarea pacientului timp de 48 ore după fiecare instilație.

Pacienților tratați cu BCG-medac trebuie să li se dea prospectul și cardul de alertă pentru pacient.

Bacteriile BCG sunt sensibile la medicamentele tuberculostatice [de exemplu etambutol, streptomicină, acid p-aminosalicilic (PAS), izoniazidă (INH) și rifampicină], antibiotice și antiseptice. A fost descrisă rezistență față de pirazinamidă și cicloserină. În timpul tratamentului cu instilații intravezicale cu BCG, trebuie evitată administrarea concomitentă a tuberculostaticelor și antibioticelor, cum sunt fluorochinolone, doxiciclină sau gentamicină, datorită sensibilității BCG la aceste medicamente.

Sarcina Datele provenite din utilizarea BCG-medac la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Nu au fost efectuate studii asupra funcției de reproducere la animale. Nu este recomandată administrarea BCG- medac în timpul sarcinii. Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția BCG/metaboliților acestuia în laptele uman. BCG-medac este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea S-a constatat că tratamentul BCG intravezical afectează advers spermatogeneza și ar putea cauza oligospermie sau azoospermie. Studiile la animale sugerează că aceste efecte ar putea fi tranzitorii și reversibile. Cu toate acestea, bărbații trebuie să solicite recomandări cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.