RCP · AZZALURE 125 UNITATI SPEYWOOD

Doze:

Unitățile de toxină botulinică sunt diferite în funcție de medicament. Unitățile Speywood ale Azzalure sunt specifice medicamentului și nu sunt interschimbabile cu alte medicamente care conțin toxină botulinică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Azzalure la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Utilizarea Azzalure nu este recomandată la subiecții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare:

Azzalure trebuie administrat numai de către medici cu calificări și experiență corespunzătoare în acest tratament și care dispun de echipamentul necesar.

Odată reconstituit, Azzalure trebuie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient, în timpul unei singure ședințe.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Îndepărtați orice machiaj și dezinfectați pielea cu un antiseptic local.

Injecțiile intramusculare trebuie efectuate cu ajutorul unui ac steril de calibru adecvat.

Intervalul de tratament depinde de răspunsul individual al pacientului după evaluare.

Intervalul de tratament cu Azzalure nu trebuie să fie mai frecvent decât o dată la trei luni.

Punctele de injectare recomandate pentru ridurile glabelare și pentru ridurile comisurii palpebrale laterale sunt descrise în continuare:

Punct de injectare pentru ridurile glabelare

Punct de injectare pentru ridurile comisurii palpebrale laterale

Riduri glabelare

Doza recomandată este de 50 de unități Speywood de Azzalure care se împart în 5 puncte de injectare, 10 unități Speywood se administrează intramuscular, în unghiuri drepte față de piele, în fiecare dintre cele 5 puncte: 2 injecții în fiecare mușchi corugator și una în mușchiul procerus în apropierea unghiului nazofrontal, așa cum se arată mai sus.

Reperele anatomice pot fi identificate mai ușor dacă sunt observate și palpate în momentul încruntării maxime. Înainte de injectare, plasați ferm degetul mare sau arătătorul sub marginea orbitală pentru a preveni extravazarea sub marginea orbitală. Acul trebuie să fie îndreptat în sus și medial în timpul injecției. Pentru a reduce riscul de ptoză, evitați injecțiile în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare (levator palpebrae superioris), în special la pacienții cu complexe ale mușchilor depresori ai sprâncenelor (depressor supercilii) bine evidențiate. Injectările în mușchiul corugator trebuie făcute în partea centrală a acestui mușchi, la cel puțin 1 cm deasupra marginii orbitale.

În studiile clinice, s-a demonstrat un efect optim în cazul ridurilor glabelare timp de până la 4 luni după injectare. Unii pacienți încă răspundeau la 5 luni (vezi pct. 5.1).

Riduri ale comisurii palpebrale laterale

Doza recomandată pentru fiecare parte este de 30 de unități Speywood de Azzalure care se împart în 3 puncte de injectare, 10 unități Speywood se administrează intramuscular, în fiecare punct de injectare. Injectarea trebuie să fie laterală (unghi de 20-30°) față de piele și foarte superficială. Toate punctele de injectare trebuie să fie situate în partea externă a mușchiului orbicular al ochiului și suficient de departe de marginea orbitală (aproximativ 1-2 cm), așa cum se arată mai sus.

Reperele anatomice pot fi mai ușor de identificat dacă sunt observate și palpate atunci când se zâmbește larg. Trebuie manifestată precauție pentru a se evita injectarea mușchilor zigomatic mare/mic în scopul prevenirii căderii laterale a gurii și a zâmbetului asimetric.

Informații generale

În caz de eșec al tratamentului sau de diminuare a efectului în urma unor injecții repetate, trebuie utilizate metode de tratament alternative. În caz de eșec al tratamentului după prima ședință de tratament, pot fi luate în considerare următoarele abordări:

• Analiza cauzelor eșecului, de exemplu, injectarea în alți mușchi decât cei indicați, tehnica de injectare necorespunzătoare și formarea de anticorpi neutralizanți ai toxinei;

• Reevaluarea relevanței tratamentului cu toxină botulinică de tip A.

Eficacitatea și siguranța injectărilor repetate de Azzalure au fost evaluate în cazul ridurilor glabelare până la 24 de luni și până la 8 cicluri de tratament repetat și pentru ridurile comisurii palpebrale laterale până la 12 luni și până la 5 cicluri de tratament repetat.

Tratamentul concomitent cu Azzalure și aminoglicozide sau alte medicamente care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, medicamente de tip curare) trebuie utilizat cu prudență, deoarece efectul toxinei botulinice de tip A poate fi potențat. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Nu s-au raportat alte interacțiuni cu semnificație clinică.

Sarcina Azzalure nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există date suficiente privind utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide. Studiile efectuate la animal au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la utilizarea în doze mari (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. Alăptarea Nu există informații cu privire la faptul dacă Azzalure este excretat în laptele uman. Utilizarea de Azzalure în timpul alăptării nu poate fi recomandată. Fertilitatea Nu există date clinice privind efectul utilizării Azzalure asupra fertilității. Nu există dovezi ale unui efect direct al Azzalure asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).