RCP · AZOPT 10mg/ml

Doze

Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o picătură AZOPT administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe zi. Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică şi renală

AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.

AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, AZOPT este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3). Copii şi adolescenţi

Siguranţa și eficacitatea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1. Nu se recomandă utilizarea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Pacientul trebuie instruit să agite bine flaconul înainte de utilizare. După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecție s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe. Pacientul trebuie instruit să păstreze flaconul bine închis între administrări.

La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZOPT, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă şi instituit tratamentul cu AZOPT începând din ziua următoare.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial. Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de trei ori pe zi.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile AZOPT cu alte medicamente. În studii clinice în care AZOPT s-a utilizat concomitent cu preparate oftalmice cu analogi de prostaglandină şi cu timolol, nu s-au evidenţiat interacţiuni adverse. Nu s-a evaluat asocierea AZOPT cu miotice sau agonişti adrenergici în timpul terapiei asociate a glaucomului. AZOPT este un inhibitor al anhidrazei carbonice şi, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic. S-au raportat dezechilibre acido-bazice după administrarea orală de inhibitori de anhidrază carbonică. La pacienţii trataţi cu AZOPT, trebuie luat în considerare potenţialul acestor interacţiuni. Izoenzimele citocromului P-450 responsabil de metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2C8 şi CYP2C9. Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, clotrimazolul, ritonavirul şi troleandomicina, să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4. Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent inhibitori ai CYP3A4. Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă deoarece eliminarea se realizează în principal pe cale renală. Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.

Sarcina Nu există date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma administrării sistemice (vezi şi pct. 5.3). AZOPT nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă brinzolamida/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman în urma administrării topice oftalmice. Studiile la animale au evidenţiat excreţia unor cantități minime de brinzolamidă în lapte în urma administrării orale. Cu toate acestea, riscul pentru nou-născut/sugar nu poate fi exclus. Trebuie luată decizia fie de a înceta alăptarea sau de a înceta/întrerupe tratamentul cu AZOPT, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale brinzolamidei asupra fertilității. Nu au fost efectuate studii privind efectul brinzolamidei administrate topic oftalmic asupra fertilității la om.