RCP · AZITROMICINA ARENA 500 mg

Azitromicina trebuie administrată în doză zilnică unică.

Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.

Adulţi şi vârstnici

Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria gonorrhoea: 1 g azitromicină în doză unică.

Pentru toate celelalte indicaţii, doza totală recomandată este de 1,5 g, administrată ca doză zilnică, unică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min). Nu sunt disponibile date privind administrarea azitromicinei la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Se recomandă precauţie în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală peste 45 kg

Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală sub 45 kg

La copii cu greutatea corporală sub 45 kg sunt disponibile alte formulări, în concentraţii corespunzătoare.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid.

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente Derivaţii de ergot: datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale de tip cumarinic: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntarii sănătoşi, azitromicina nu a influenţat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină. O creştere a efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat. Digoxină: unele macrolide afectează metabolizarea digoxinei la nivel intestinal.. La pacienţii cărora li se administrează concomitent digoxină şi azitromicină, trebuie avută în vedere posibilitatea creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei Ciclosporină: anumite macrolide interferă cu metabolizarea ciclosporinei. Datorită lipsei datelor privind interacţiunile dintre azitromicină şi ciclosporină, se recomandă precauţie înaintea asocierii acestor medicamente. Dacă este necesară administrarea concomitentă, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, iar dozele trebuie ajustate corespunzător. Teofilină: nu sunt date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării concomitente a azitromicinei cu teofilină la voluntari sănătoşi; se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul administrării concomitente, deoarece macrolidele determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei. Zidovudină: 1000 mg de azitromicină în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg de azitromicină în doze repetate au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi benefică pentru pacienţi.. Atorvastatină: administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg) şi azitromicină (500 mg) nu influenţează concentraţile plasmatice ale atorvastatinei. Carbamazepină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntarii sănătoşi, nu au fost observate efecte semnificative privind concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor activi, în cazul administrării concomitente cu carbamazepină. Cisapridă: cisaprida este metabolizată la nivel hepaticprin intermediul sistemului enzimatic al citocromului CYP3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă cu cisapridă poate determina prelungirea intervalului QT. Didanozină: administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină pe zi cu 400 mg didanozină pe zi, la

6 pacienţi HIV pozitiv, nu a părut să afecteze proprietăţile farmacocinetice ale didanozineila starea de

echilibru comparativ cu placebo. Efavirenz: administrarea concomitentă a unei doze unice de 600 mg azitromicină cu 400 mg efavirenz pe zi, timp de 7 zile nu a determinat interacţiuni semnificative clinic. Indinavir: administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a determinat efecte semnificative asupra proprietăţile farmacocinetice ale indinavirului administrat în doză de 800 mg de 3 ori pe zi, timp de 5 zile. Metilprednisolon: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut niciun efect asupra proprietăţile farmacocinetice ale metilprednisolonului. Midazolam: la voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze de 500 mg azitromicină pe zi timp de 3 zile nu a determinat efecte semnificative privind proprietăţile farmacocinetice ale midazolamului administrat în doză unică de 15 mg. Sildenafil: la voluntarii sănătoşi de sex masculinnu s-au observat efecte ale azitromicinei privind ASC şi Cmax a sildenafilului sau ale metaboliţilor plasmatici ai acestuia. Efectele ale altor medicamente asupra azitromicinei Antiacide: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică care a evaluat efectele administrării în asociere a antiacidelor cu azitromicină, nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilităţii totale, cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime s-a redus cu până la 30%. Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid. Cimetidină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică care a evaluat efectele administrării unei doze unice de cimetidină (administrată cu două ore înaintea azitromicinei) asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu au fost observate modificări. Terfenadină: studiile farmacocinetice nu au demonstrat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost raportate cazuri rare în care posibilitatea unor astfel de interacţiuni nu a putut fi exclusă complet. Cu toate acestea, nu există dovezi privind astfel de interacţiuni. Rifabutină: la pacienţii cărora li se administrează concomitent azitromicină şi rifabutină a fost observată neutropenie. Deşi neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a putut fi stabilită o relaţie de cauzalitate cu asocierea azitromicinei vezi pct. 4.8). Administrarea în asociere a azitromicinei şi rifabutinei nu a afectat concentraţiile plasmatice ale niciunuia dintre medicamente.

Sarcina Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu au demonstrat efecte nocive la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă nu sunt alte alternative terapeutice. Alăptarea La om, nu sunt date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.