RCP · AZELASTINA BROWN & BURK 0,5 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): AZELASTINA BROWN & BURK 0,5 mg/ml
- Cod ATC: S01GX07
- Forma farmaceutică: PIC. OFT., SOL.
- Concentrație: 0,5mg/ml
- Deținătorul autorizației: BROWN & BURK IR LIMITED - IRLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza uzuală pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani este de o picătură în fiecare ochi, administrată de două ori pe zi.
În perioadele de apariție a simptomelor alergice severe, doza poate fi crescută la o picătură în fiecare ochi, administrată de patru ori pe zi.
Durata tratamentului cu Azelastină Brown & Burk trebuie limitată la maxim6 săptămâni, deoarece nu există experiență privind administrarea pe o durată mai îndelungată.
Interacțiuni
nteracţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
După administrarea orală a 4,4 mg clorhidrat de azelastină de două ori pe zi, a fost demonstrată o interacțiune cu cimetidina care duce la o scădere a concentrației plasmatice a azelastinei. Cimetidina determină inhibarea metabolizării azelastinei prin interacțiunea cu sistemul hepatic al citocromului P450. La pacienții care necesită tratament concomitent cu un antagonist al receptorului H2, administrarea cimetidinei trebuie evitată și trebuie ales tratamentalternativ cu un antagonist al receptorului H2. Au fost efectuate studii specifice la om cu azelastină orală privind efectul asupra modificării intervalului QT (QTc) . Azelastina a fost studiată atât în monoterapie, cât și în asociere cu eritromicină sau ketoconazol. Nu au fost observate efecte asupra intervalului QTc. Deoarece concentraţia sistemică a azelastinei după administrarea oculară de Azelastină Brown & Burk atinge valori de ordinul picogramelor, nu este de așteptat nicio interacțiune pe baza efectului sistemic al medicamentului. Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu Azelastină Brown & Burk.
Sarcină și alăptare
ertilitatea, sarcina și alăptarea
Datorită concentrației plasmatice scăzute a substanței active după administrarea locală, se poate aștepta o expunere sistemică minimă la azelastină. Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea azelastinei în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, se recomandă precauție când se utilizează Azelastină Brown & Burk la femeile gravide sau care alăptează.
