RCP · AZARGA

Doze

Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici

Doza este de o picătură AZARGA în sacul conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), de două ori pe zi.

La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau închiderea uşoară a pleoapelor, absorbţia sistemică este redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).

Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial. Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi), de două ori pe zi.

La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZARGA, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu AZARGA trebuie instituit începând din ziua următoare.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea AZARGA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficienţa hepatică şi renală

Nu au fost efectuate studii cu AZARGA sau cu timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.

AZARGA nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică vezi pct. 4.3). Deoarece brinzolamida şi metabolitul său principal sunt excretate predominant prin rinichi, AZARGA este aşadar contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

AZARGA trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru uz oftalmic.

Pacienţii trebuie informaţi să agite bine flaconul înainte de utilizare. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, zone învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţilor li se va recomanda să păstreze flaconul bine închis când nu îl utilizează.

Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmice cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

Nu s-au realizat studii specifice privind interacţiunile AZARGA cu alte medicamente. AZARGA conţine brinzolamidă, un inhibitor al anhidrazei carbonice şi, deşi se administrează topic, este absorbit la nivel sistemic. În cazul inhibitorilor anhidrazei carbonice cu administrare orală au fost raportate tulburări ale echilibrului acido-bazic. Trebuie luat în considerare la pacienţii trataţi cu AZARGA potenţialul unor interacţiuni. Există posibilitatea cumulării la efectele sistemice cunoscute de inhibiţie ale anhidrazei carbonice la pacienţii cărora li se administrează un inhibitor oral al anhidrazei carbonice şi picături oftalmice cu brinzolamidă. Administrarea concomitentă a picăturilor oftalmice cu brinzolamidă şi a inhibitorilor orali ai anhidrazei carbonice nu este recomandată. Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9. Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4 precum ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir şi troleandomicină să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4. Se recomandă prudenţă în cazul în care inhibitorii CYP3A4 sunt administraţi concomitent. Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă dat fiind faptul că eliminarea se realizează în principal pe cale renală. Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450. Există posibilitatea apariţiei de cumulare a efectelor care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată la administrarea concomitentă a soluţiei oftalmice ce conţine beta-blocant şi a blocanţilor canalelor de calciu, agenţilor beta-blocanţi adrenergici, antiaritmicelor (inclusiv amiodarona), glicozizilor digitalici, parasimpatomimeticelor, guanetidinei. Beta blocantele pot încetini răspunsul la adrenalină utilizată în tratarea reacţiilor anafilactice. Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu atopie şi anafilaxie în antecedente (vezi pct. 4.4). Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată la administrarea de beta-blocante. Se recomandă atenţie la utilizarea concomitentă a acestui medicament şi a clonidinei. Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, depresie cardiacă) a fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol. Se recomandă precauţie. Beta-blocantele pot mări efectul de reducere a glicemiei al antidiabeticelor. Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). A fost raportată ocazional apariţia midriazei, ca rezultat al utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei şi a timololului de către femeile gravide. Studiile la animale cu brinzolamidă au indicat toxicitate reproductivă ca urmare a administrării sistemice, vezi pct. 5.3. AZARGA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire a creşterii fătului, la administrarea orală a beta-blocantelor. În plus, au fost observate la nou-născuţi semnele şi simptomele beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune, depresie respiratorie şi hipoglicemie), atunci când au fost administrate beta-blocante până la momentul naşterii. Dacă se administrează AZARGA până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viaţă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă brinzolamida administrată oftalmic la om este excretată în laptele matern. Studiile la animale au evidenţiat că după administrarea orală, brinzolamida este excretată în laptele matern, vezi pct. 5.3. Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol prezente în preparatele oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Cu toate acestea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Trebuie luată decizia fie de a înceta alăptarea sau de a înceta/întrerupe tratamentul cu AZARGA, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pentru a se evalua efectul administrării oculare topice a Azarga asupra fertilității la om. Datele non-clinice nu indică existenţa vreunui efect al brinzolamidei sau al timololului asupra fertilităţii masculine sau feminine, după administrare orală. Nu se anticipează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la utilizarea AZARGA.