RCP · AZALONUM 20 mg/40 mg

Doze

Adulți 1 comprimat de trei ori pe zi.

Vârstnici

Aceeași doză ca și pentru adulți.

Insuficiență renală

• Azalonum trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

• Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu un clearance al creatininei <25 ml/minut (insuficiență renală severă).

Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Azalonum la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească patru săptămâni. Medicul va decide dacă este necesară prelungirea tratamentului.

Mod de administrare

Comprimatele de Azalonum trebuie administrate fără a fi mestecate, cu lichide, după masă.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. • Efectele anticolinergice și sedative ale cinarizinei/dimenhidrinatului pot fi potențate de inhibitorii monoaminoxidazei. Procarbazina poate spori efectul dat de Azalonum. • La fel ca alte antihistaminice, Azalonum poate potența efectele sedative ale substanțelor cu efect deprimant asupra SNC, inclusiv alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice și tranchilizantele. Pacienții trebuie sfătuiți să evite băuturile alcoolice. De asemenea, Azalonum poate creşte efectele antihipertensivelor, efedrinei și anticolinergicelor, precum atropina și antidepresivele triciclice. • Azalonum poate masca simptomele ototoxice asociate administrării de antibiotice aminoglicozidice și poate masca răspunsul cutanat la testul alergologic cutanat. • Trebuie evitată administrarea concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT pe ECG (cum ar fi antiaritmicele din clasa Ia și clasa III). • Informațiile privind potențialul de interacțiuni farmacocinetice între cinarizină și difenhidramină și alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6 și se recomandă prudență în cazul administrării Azalonum concomitent cu substraturi ale acestei enzime, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranța administrării Azalonum la om pe perioada sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul teratogen al substanțelor active individuale dimenhidrinat/difenhidramină și cinarizină este scăzut. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale. Nu există date privind utilizarea combinației cinarizină/dimenhidrinat la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Pe baza experienței la om, se suspectează că dimenhidrinatul are efect oxitocinic și poate scurta travaliul. Azalonum nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Dimenhidrinatul și cinarizina se excretă în laptele matern uman. Azalonum nu trebuie utilizat pe perioada alăptării. Fertilitatea Nu există date disponibile.