RCP · AZALIA 75 micrograme

Doze

Pentru a se atinge eficacitatea contraceptivǎ, Azalia trebuie utilizat conform recomandǎrilor (vezi „Cum se utilizeazǎ Azalia” şi „Cum se iniţiazǎ tratamentul cu Azalia”).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţǎ renalǎ

Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ renalǎ.

Insuficienţǎ hepaticǎ

Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ hepaticǎ. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi poate fi afectat la pacientele cu boalǎ hepaticǎ severǎ, utilizarea Azalia la aceste femei este contraindicatǎ atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Siguranta şi eficacitatea administrǎrii Azalia la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare oralǎ.

Cum se utilizeazǎ Azalia

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie administrat în prima zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără să se ia în considerare o posibilă sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării celui anterior.

Cum se iniţiază tratamentul cu Azalia

Dacă nu au mai fost utilizate anterior contraceptive hormonale [în ultima lună] Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale). Începerea utilizării în zilele 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă contraceptivă tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în timpul primului trimestru de sarcină

După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea niciunei alte metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau un avort în trimestrul al doilea de sarcină

Femeia trebuie sfǎtuitǎ sǎ înceapǎ administrarea în orice zi între ziua 21 şi 28 după naştere sau dupǎ un avort în trimestrul al doilea de sarcinǎ. În cazul în care a început administrarea mai târziu, ea trebuie sfǎtuitǎ sǎ utilizeze suplimentar o metodǎ de barierǎ pânǎ la sfârşitul celor 7 zile de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacǎ deja a avut loc contactul sexual, sarcina trebuie exclusǎ înainte de iniţierea utilizǎrii Azalia sau femeia trebuie sǎ aştepte prima sa menstruaţie.

Pentru informaţii suplimentare privind femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Cum se iniţiază tratamentul cu Azalia atunci când se trece de la alte metode contraceptive Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Azalia de preferinţǎ în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri, utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară.

Este posibil să nu fie disponibile toate metodele contraceptive în toate ţările aparţinând UE.

Femeia poate începe nu mai târziu de următoarea zi după intervalul de pauză al comprimatului, inelului, plasturelui sau intervalul cu comprimate placebo al metodei contraceptive pe care o utiliza anterior, dar pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, este recomandată o metodă tip barieră suplimentară.

Trecerea de la metode contraceptive numai cu progestogen (minicomprimat contraceptiv, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (SIU)

Femeia poate trece oricând de la minicomprimat contraceptiv (în cazul implantului sau SIU - din ziua de îndepărtare a acestuia; de la un medicament injectabil - din ziua în care următoarea injecţie ar fi trebuit administrată).

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise

Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între administrarea a două comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore întârziere de la administrarea comprimatului, comprimatul omis trebuie luat imediat ce-şi reaminteşte, iar următorul comprimat trebuie administrat la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de întârziere, trebuie să se utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă comprimatele au fost omise în prima săptămână după inițierea administrării Azalia şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea celei în care s-au omis comprimatele, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. In acest caz, se aplicǎ recomandarea privind comprimatele omise prezentatǎ la paragraful „Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise”.

Supravegherea tratamentului

Înainte de prescrierea medicamentului, pentru a se exclude sarcina, se recomandǎ sǎ se efectueze anamnezǎ şi consult ginecologic detaliate. Tulburǎri de sângerare, precum oligomenoreea şi amenoreea trebuie investigate înaintea prescrierii. Intervalul dintre consultaţii depinde de circumstanţele fiecǎrui caz în parte. Dacǎ se presupune că medicamentul prescris poate influenţa o afecţiune latentă sau manifestă (vezi pct. 4.4), consultaţiile de control trebuie programate corespunzǎtor.

În ciuda faptului cǎ Azalia se administreazǎ în mod regulat, este posibil sǎ aparǎ tulburǎri de sângerare. Dacǎ sângerarea este foarte frecventǎ şi neregulatǎ, trebuie luatǎ în considerare o altǎ metodǎ contraceptivǎ. Dacǎ simptomele persistǎ, trebuie exclusǎ o cauzǎ organicǎ.

Abordarea terapeutică a amenoreei apărute în timpul tratamentului depinde de faptul dacǎ comprimatele au fost luate sau nu conform instrucţiunilor şi poate include un test de sarcinǎ.

Tratamentul trebuie întrerupt dacǎ apare o sarcinǎ.

Femeile trebuie informate cǎ Azalia nu oferă protecţie împotriva infecţiilor HIV (SIDA) şi altor boli cu transmitere sexualǎ.

Interacțiuni Notă: Informațiile de prescriere ale medicamentelor pentru tratamentele concomitente trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni. Efectele altor medicamente asupra Azalia Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, fapt ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali şi poate cauza sângerări neregulate şi/sau la eșecul contraceptivului. Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă se observă, în general, după câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducția enzimatică se poate menţine timp de aproximativ 4 săptămâni. Tratament de scurtă durată Femeile care urmează tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice sau plante medicinale trebuie să fie atenționate de faptul că eficacitatea Azalia poate fi redusă. O metodă contraceptivă de barieră trebuie utilizată pe lângă Azalia. Metoda de barieră trebuie folosită pe toată perioada administrării concomitente a medicamentelor și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice Tratament de lungă durată Pentru femeile cărora li se administrează un tratament de lungă durată cu medicamente inductor enzimatice, trebuie luată în considerare o metodă alternativă de contracepție neafectată de medicamente inductoare ale enzimelor. Substanțe care cresc clearance-ul contraceptivelor hormonale (eficacitate a contraceptivelor hormonale redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, efavirenz şi posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului contraceptivelor hormonale : Când sunt administrate concomitent cu contraceptivele hormonale, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir) și inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (de exemplu nevirapin) și/sau asocieri cu medicamente ai virusului hepatic C (HCV) (de exemplu boceprevir, telaprevir), pot cauza creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile pentru prescrierea medicamentelor utilizate concomitent pentru tratamentul HIV/HCV pentru a identifica interacțiunile potențiale și orice recomandări legate de acestea. În cazul în care există vreun dubiu, femeile care sunt tratate cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non- nucleozidici ai revers-transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de tip barieră. Substanțe care scad clearance-ul contraceptivelor hormonale (inhibitori enzimatici): Administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderată (de exemplu, fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile serice ale progestinelor, inclusiv etonogestrelul, metabolitul activ al desogestrelului. Efectele Azalia asupra altor medicamente Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fie să crească (de exemplu, ciclosporina) fie să scadă (de exemplu, lamotrigina).

Sarcina Azalia este contraindicată în timpul sarcinii. Tratamentul cu Azalia trebuie întrerupt imediat atunci când intervine sarcina la femeia care utilizează Azalia. Studiile efectuate la animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progestogenice pot determina masculinizarea fetuşilor de sex feminin. Studiile epidemiologice extinse nu au arătat riscuri crescute de malformaţii congenitale la copiii născuţi de femei care au utilizat COC înainte de sarcină şi nici efecte teratogenice atunci când COC au fost utilizate în mod accidental în perioada sarcinii timpurii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în legătură cu diferite COC care conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut. Alăptarea Pe baza datelor obținute din studii clinice, Azalia nu pare să influențeze producerea sau calitatea (concentraţiile de proteine, lactoză sau grăsime) laptelui matern. Totuşi, ulterior punerii pe piață au existat raportări inconstante cu privire la scăderea producerii de lapte matern în timpul utilizării Azalia. Cantităţi mici de etonogestrel sunt eliminate în laptele matern. Ca urmare, o cantitate de 0,01-0,05 micrograme de etonogestrel pe kg de greutate corporală şi pe zi poate fi ingerată de copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml/kg/zi). Similar cu alte comprimate contraceptive numai pe bază de progestogen, Azalia se poate utiliza în timpul alăptării. Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte supravegherea pe termen lung a copiilor ale căror mame au început să utilizeze desogestrel 75 micrograme comprimate între săptămânile 4 şi 8 post-partum. Ei au fost alăptaţi timp de 7 luni şi supravegheaţi până la vârsta de 1,5 ani (n=32) sau până la 2,5 ani (n=14). Evaluarea creşterii şi dezvoltării fizice şi fizico-motorii nu indică nicio diferenţă în comparaţie cu sugarii ale căror mame au utilizat un DIU din cupru. Bazat pe datele existente, Azalia poate fi utilizat în timpul alăptării. Dezvoltarea şi creşterea sugarului a cărui mamă utilizează Azalia trebuie, totuşi, să fie observate cu atenţie. Fertilitatea Azalia este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informaţii referitoare la fertilitate (ovulaţie) vezi pct. 5.1.