RCP · AXTRIFIA 400 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 12 ani

Doza recomandată de cefiximă este de 400 mg zilnic, în doză orală unică.

Durata tratamentului este de 7 zile, prelungită până la 14 zile, dacă este necesar.

- 400 mg (în 1 doză) timp de 7 până la 10 zile pentru otita medie acută și faringita bacteriană acută

- 400 mg (în 1-2 doze) timp de 3 zile pentru cistita acută necomplicată la pacienții de sex feminin

- 400 mg (în 1 doză) timp de 1 zi pentru gonoreea necomplicată

Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice locale.

Copii și adolescenți

Axtrifia 400 mg nu trebuie utilizat la copii cu vârsta < 12 ani. Trebuie verificat dacă sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Vârstnici

Pacienţilor vârstnici li se poate administra aceeaşi doză ca cea recomandată adulţilor. Funcţia renală trebuie evaluată, iar doza trebuie ajustată în cazul insuficienţei renale severe (vezi „Insuficiență renală”).

Insuficienţă renală

Cefixima poate fi administrată în caz de disfuncţie renală. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi cu clearance al creatininei ≥ 20 ml/minut. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este < 20 ml/minut, se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită. Cefixima nu este dializabilă prin hemodializă sau dializă peritoneală. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei < 20 ml/minut.

Nu există date suficiente privind utilizarea cefiximei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea cefiximei la aceste grupuri de pacienţi.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficientă de apă, iar comprimatele trebuie înghițite întregi sau pot divizate pentru a putea fi înghițite mai ușor. Jumătățile trebuie luate imediat una după cealaltă. Axtrifia 400 mg poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct 5.2).

Interacțiuni cu alte medicamente Antiacidele nu interferează cu absorbția cefiximei. Inhibitorii resorbţiei tubulare, cum este probenecidul, pot îngreuna excreţia urinară a cefiximei, crescând valorile Cmax şi ASC24. Administrarea concomitentă de substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu, acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate creşte biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%. Terapia anticoagulantă S-a raportat o creștere a timpului de protrombină la pacienții cărora li s-au administrat antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, ciclină, cotrimoxazol și anumite cefalosporine) și, prin urmare, se recomandă prudență atunci când se administrează cefiximă la pacienții cărora li se administrează tratament anticoagulant pentru ajustarea frecvenței de control a INR (International Normalized Ratio). Antecedentele infecțioase sau inflamatorii ale pacientului, vârsta și starea generală par a fi factori de risc. În aceste circumstanțe, este dificil să se facă distincția între patologia infecțioasă și tratamentul acesteia în apariția dezechilibrului INR. Interacţiuni cu testele de laborator Poate să apară un rezultat fals pozitiv la testarea cetonelor în urină (folosind metoda de reacție cu nitroprusiac, dar nu și cu nitrofericianidă). Poate apărea un rezultat fals pozitiv la testarea glucozei în urină cu reactivi pe bază de cupru, dar nu cu teste bazate pe reacții enzimatice cu glucoză oxidază. Testele Coombs cu pozitivitate falsă au fost descrise în timpul tratamentului cu cefalosporine.

Sarcina Există date limitate sau nu există date privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat prezenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Axtrifia 400 mg în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea pacientelor necesită tratament cu cefiximă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele uman. Studiile la animale efectuate la șobolan au evidențiat excreția cefiximei în laptele de șobolan. Axtrifia 200 mg trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Dacă diareea sau candidoza apar la sugar în timpul alăptării, trebuie luată decizia fie de a se întrerupe alăptarea, fie de a se întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Axtrifia 200 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectul cefiximei asupra fertilității la om nu a fost studiat. Studiile asupra funcției de reproducere la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3)