RCP · AXTRIFIA 100 mg/5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): AXTRIFIA 100 mg/5 ml
- Cod ATC: J01DD08
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție orală
- Concentrație: 100mg/5ml
- Deținătorul autorizației: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi
Pentru adolescenţii şi adulţii fără dificultăți de înghiţire, se recomandă utilizarea cefiximei sub formă de comprimate.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la 11 ani:
Se recomandă ca cefixima sa fie administrată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 11 ani sub formă de suspensie orală, deoarece doza de 200 mg nu este adecvată pentru această grupă de vârstă. Doza zilnică recomandată este de 8 mg/kg corp, administrată fie în doză unică, fie împărțită în două doze, la intervale de 12 ore, adică 4 mg/kg per doză (vezi Tabelul 1).
Durata unei scheme de tratament uzuale este de 7 zile. Aceasta se poate continua până la 14 zile, dacă este necesar.
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice locale.
Recomandările privind doza pentru seringa de administrare orală (10 ml şi 5 ml, gradată la fiecare 0,25 ml) sunt prezentate în tabelul de mai jos, deoarece medicamentul este furnizat cu o astfel de seringă.
Recomandările privind dozele sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Tabelul 1: Recomandari privind doza
| SERINGĂ | ||
|---|---|---|
| Greutate corporală (kg) | Doza zilnică (mg) | Doza zilnică (ml) utilizând seringa gradată pentru administrare orală (doza poate fi administrată sub formă de doză unică sau divizată în 2 doze) |
| 2,5 | 20 | 1 ml sau 2 x 0,5 ml |
| 5 | 40 | 2 ml sau 2 x 1 ml |
| 6 | 48 | 2,5 ml sau 2 x 1,25 ml |
| 7,5 | 60 | 3 ml sau 2 x 1,5 ml |
| 10 | 80 | 4 ml sau 2 x 2 ml |
| 12,5 | 100 | 5 ml sau 2 x 2,5 ml |
| 15 | 120 | 6 ml sau 2 x 3 ml |
| 17,5 | 140 | 7 ml or 2 x 3,5 ml |
| 20 | 160 | 8 ml sau 2 x 4 ml |
| 22.5 | 180 | 9 ml sau 2 x 4,5 ml |
| 25 | 200 | 10 ml sau 2 x 5 ml |
| 27,5 | 220 | 11 ml sau 2 x 5,5 ml |
| 30 | 240 | 12 ml sau 2 x 6 ml |
| 37,5 | 300 | 15 ml sau 2 x 7,5 ml |
| >37,5 (și pacienți cu | 400 | 20 ml sau 2 x 10 ml |
vârsta de 12 ani și peste)
Copii cu vârsta sub 6 luni
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea cefiximei la copii cu vârsta sub 6 luni.
Insuficienţa renală
Cefixima poate fi administrată în caz de disfuncţie renală. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi cu clearance al creatininei de 20 ml/minut sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/minut, se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/minut.
Nu există date suficiente privind utilizarea cefiximei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea cefiximei la aceste grupuri de pacienţi.
Mod de administrare
Axtrifia se administrează numai pe cale orală. Înainte de fiecare utilizare, flaconul trebuie agitat bine. Axtrifia poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Suspensia orală este de culoare albă până la uşor gălbuie.
Seringa pentru administrare orală ataşată trebuie utilizată pentru a extrage volumul corespunzător dozei necesare per kg corp şi pentru administrare orală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Reacții la medicament Antiacidele nu interferă cu absorbția cefiximei. Inhibitorii resorbţiei tubulare, precum probenecidul, pot îngreuna excreţia urinară a cefiximei, crescând valorile Cmax şi ASC24. Administrarea concomitentă cu substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu, acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate creşte biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%. Terapia anticoagulantă Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a activității anticoagulantelor orale la pacienţii tratați cu antibiotice, inclusiv cefalosporine. Contextul infecțios sau inflamator al pacientului, vârsta și starea generală par a fi factori de risc. În aceste condiții, poate fi dificil de stabilit dacă dezechilibrul INR este cauzat de patologia infecțioasă sau de tratamentul acesteia. Interacţiuni cu testele de laborator • reacții fals-pozitive la detectarea corpilor cetonici în urină (prin metoda cu nitroprusiat). • reacții fals-pozitive la determinarea glicozuriei (se recomandă utilizarea testelor pe bază de glucozo-oxidază). • reacții fals-pozitive în cazul testelor Coombs, raportate în timpul tratamentului cu cefalosporină.
Sarcină și alăptare
Sarcina Există date limitate sau nu există date privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat prezenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Axtrifia în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul cu cefiximă este considerat necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele matern. Studiile la animale efectuate la șobolan au indicat excreţia cefiximei în laptele matern. Axtrifia trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Dacă apar diareea sau candidoză la sugar în timpul alăptării, mama nu trebuie să alăpteze copilul pe durata tratamentului, iar, dacă este necesar, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt. Fertilitatea Nu a fost studiat efectul cefiximei asupra fertilității la om. Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii.
