RCP · AXHIDROX 2,2 mg/doza

Administrare cutanată

Axhidrox este destinat administrării cutanate exclusiv în zona axilară și nu este destinat utilizării în alte zone ale corpului.

Doze

Doza recomandată de Axhidrox este de două acționări ale pompei pentru fiecare axilă (echivalent cu 540 mg de cremă sau 4,4 mg de glicopironiu pentru fiecare axilă). După amorsare, pompa trebuie apăsată complet de două ori, pentru a obține doza dorită de 540 mg de cremă (4,4 mg de glicopironiu).

În primele 4 săptămâni de tratament, Axhidrox se aplică uniform la nivelul fieărei axile, o dată pe zi, de preferat seara.

Începând cu săptămâna a cincea, Axhidrox poate fi aplicat de două ori pe săptămână, în funcție de reducerea transpirației axilare.

Pentru menținerea efectului este necesar tratamentul continuu al hiperhidrozei axilare primare cu Axhidrox.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Axhidrox la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Siguranța și eficacitatea Axhidrox la pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani nu au fost stabilite.

Insuficiență renală

Axhidrox poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Axhidrox trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depășește riscul potențial, întrucât expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Glicopironiul se elimină predominant prin excreție renală și, prin urmare, nu se anticipează o creștere majoră a expunerii la substanța activă la pacienții cu insuficiență hepatică.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Pregătirea pompei înainte de prima utilizare

Recipientul multidoză necesită amorsare înainte de a fi utilizat pentru prima dată.

Pentru a obține doza inițială, aerul din pompă trebuie eliminat astfel:

– Se ține pompa înclinată (vezi ilustrația) și se apasă repetat pompa deasupra unei bucăți de hârtie, până când iese cremă din orificiu.

– Se apasă lent și complet pompa de încă 10 ori și se pune crema obținută pe hârtie.

Se elimină hârtia cu crema obținută doar la coșul de gunoi.

– Acum pompa este gata de utilizare. Nu este necesară repetarea pregătirii pompei pentru utilizările ulterioare.

Aplicarea periodică a cremei

După amorsare, crema se aplică utilizând capacul fără filet, după cum se descrie detaliat în continuare:

– Se ține pompa într-o mână, cu orificiul orientat către capacul fără filet care a fost scos de pe pompă (vezi ilustrația).

– Se apasă complet pompa de două ori, pentru a aplica crema în cantitatea recomandată pe partea superioară a capacului fără filet.

– Utilizând capacul fără filet, se distribuie uniform crema la nivelul unei axile.

– Se repetă acest proces la a doua axilă.

– Ulterior, pentru siguranță, se spală capacul fără filet iar mâinile se spală imediat și temeinic, cu apă și săpun. Acest lucru este important pentru a evita intrarea cremei în contact cu nasul, ochii sau gura sau cu alte persoane (vezi pct. 4.4).

– Se bifează numărul de tratamente în tabelul prevăzut pe cutie (vezi pct. 6).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Axhidrox concomitent cu alte medicamente cu acțiune anticolinergică nu a fost studiată. Nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea concomitentă a acestor medicamente să determine o intensificare a efectelor anticolinergice. De exemplu, acest lucru este valabil pentru utilizarea de topiramat, antihistaminice sedative, antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază, neuroleptice, antipsihotice și opioide.

Sarcina Datele provenite din utilizarea bromurii de glicopironiu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ținând cont de expunerea sistemică redusă după aplicarea dermică de Axhidrox, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea dermică la om în dozele aprobate. Se poate avea în vedere utilizarea Axhidrox în timpul sarcinii, dacă este necesar. Alăptarea Studiile efectuate la femele de șobolan care alăptează au evidențiat că glicopironiul și metaboliții acestuia se distribuie în lapte și se concentrează în lapte după administrarea intravenoasă și orală (pentru detalii vezi pct. 5.3). Contactul copilului alăptat cu crema sau cu pielea tratată cu Axhidrox trebuie evitat; de aceea, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Axhidrox, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul glicopironiului asupra fertilității la om. Studiile la animale au evidențiat afectarea fertilității femelelor la expuneri care se consideră că depășesc expunerea maximă la om, fapt care are o relevanță clinică scăzută (vezi pct. 5.3).