RCP · AVONEX 30µg/0,5ml PEN
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): AVONEX 30µg/0,5ml PEN
- Cod ATC: L03AB07
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
- Concentrație: 30µg/0,5ml
- Deținătorul autorizației: BIOGEN (DENMARK) MANUFACTURING APS - DANEMARCA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Pentru o absorbţie maximă se recomandă administrarea itraconazolului imediat după o masă principală.
| INDICATII TERAPEUTICE | DOZA | DURATA |
|---|---|---|
| Indicaţii ginecologice | ||
| Candidoză vulvovaginală | 200 mg itraconazol de 2 ori pe zi sau 200 mg itraconazol o dată pe zi | 1 zi 3 zile |
| Indicaţii dermatologice | ||
| Pityriasis versicolor | 200 mg itraconazol o dată pe zi | 7 zile |
| Dermatomicoze | 200 mg itraconazol o dată pe zi sau 100 mg itraconazol o dată pe zi | 7 zile sau 15 zile |
| Regiuni puternic keratinizate: |
| Tinea pedis plantar | 200 mg itraconazol de două ori pe zi | 7 zile |
| Tinea manus palmar | 100 mg itraconazol o dată pe zi | 30 zile |
| Candidoză orală | 100 mg itraconazol o dată pe zi | 15 zile |
In cazul pacienţilor cu imunitate compromisă (neutropenie, SIDA sau transplant de organe) biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi scazută, putând fi necesară dublarea dozelor.
| INDICATII TERAPEUTICE | DOZA | DURATA |
|---|---|---|
| Indicaţii oftalmologice | ||
| Keratite fungice | 200 mg itraconazol o dată pe zi | 21 zile |
| Onicomicoze: | ||
| Tratament puls | 200 mg itraconazol de două ori pe zi | o săptămână |
| Infecţii ale unghiilor mâinii | Două tratamente puls | |
| Infecţii ale unghiilor picioarelor | Trei tratamente puls |
Tratamentele puls sunt separate de o pauză de 3 săptămâni.
Răspunsul clinic devine evident odată cu creşterea unghiilor, după terminarea tratamentului. Tratamentul onicomicozelor poate fi continuu (200 mg itraconazol/zi) 3 luni.
| INDICATII TERAPEUTICE | DOZA | DURATA | OBSERVATII |
|---|---|---|---|
| Micoze sistemice | |||
| Aspergiloza Candidoza | 200 mg itraconazol o dată pe zi 100 - 200 mg itraconazol o dată pe zi | 2 - 5 luni 3 sapt.- 7 luni | 200 mg itraconazol de doua ori pe zi in bolile invazive sau diseminate |
| Criptococoze - nonmeningeale - meningeale | 200 mg itraconazol o data pe zi 200 mg itraconazol de doua ori pe zi | 2 luni – 1 an 2 luni – 1 an | intretinere (cazuri meningeale) 200 mg itraconazol o data pe zi |
| Histoplasmoze | 200 mg itraconazol o data pe zi 200 mg itraconazol de doua ori pe zi | 8 luni | |
| Sporotricoze | 100 mg itraconazol o dată pe zi | 3 luni | |
| Paracoccidioidomicoze | 100 mg itraconazol o dată pe zi | 6 luni | |
| Chromomicoze | 100 - 200 mg itraconazol o dată pe zi | 6 luni | |
| Blastomicoze | 100 mg itraconazol o dată pe zi 200 mg itraconazol de două ori pe zi | 6 luni |
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile la om. Interacțiunile AVONEX cu corticosteroizii sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu au fost studiate sistematic. Studiile clinice indică faptul că pacienților cu SM li se pot administra AVONEX și corticosteroizi sau ACTH în timpul recidivelor. S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale. S-a evaluat efectul administrării unei doze mari de AVONEX asupra metabolizării dependente de P450 la maimuțe, și nu s-au observat modificări ale capacităților hepatice de metabolizare. AVONEX trebuie administrat cu precauție în asociere cu alte medicamente care au un indice terapeutic îngust și a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum ar fi unele clase de antiepileptice și antidepresive.
Sarcină și alăptare
Sarcina O cantitate mare de date (mai mult de 1000 de rezultate ale sarcinii) din registre și experiența post punere pe piaţă nu indică niciun risc crescut de anomalii congenitale majore după expunerea în perioada de pre-concepție la interferon beta sau expunerea în primul trimestru de sarcină. Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii și tratamentul era, probabil, întrerupt când sarcina era detectată și/sau confirmată. Experiența expunerii în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată. Pe baza datelor referitoare la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan. Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează până acum un risc crescut. Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea Avonex în timpul sarcinii. Alăptarea Informațiile limitate disponibile privind transferul interferonului beta-1a în laptele matern, împreună cu caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta, sugerează că nivelurile de interferon beta-1a excretate în laptele uman sunt neglijabile. Nu se anticipează efecte nocive asupra nou- născutului/sugarului alăptat. Avonex poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea S-au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea la maimuțele rhesus, cu o formă conexă de interferon beta-1a. La doze foarte mari, s-au observat efecte anovulatorii și abortive la animalele testate (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele interferonului beta-1a asupra fertilității masculine.
