RCP · AVELOX 400 mg/250 ml

Doze

Doza recomandată este 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.

Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.

În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS). În studii clinice, durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.

Insuficienţă renală/ hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu, hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2).

Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupuri speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu greutate corporală mică.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere. Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60 minute (vezi şi pct. 4.4).

Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).

Interacţiuni cu alte medicamente Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra prelungirii intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi de asemenea pct. 4.3): - antiaritmice din clasa IA (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă) - antidepresive triciclice - anumite medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină antimalarice, îndeosebi halofantrină) - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină) - alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil). Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot reduce nivelurile de potasiu (de exemplu, diureticele de ansă și de tip tiazidic, laxative și clisme [doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care sunt asociate cu bradicardie semnificativă clinic. După administrarea de doze repetate de moxifloxacină la voluntari sănătoşi Cmax a digoxinei a crescut cu aproximativ 30% la starea de echilibru, fără a afecta nivelul ASC sau minimele. Nu este necesară precauție pentru utilizarea cu digoxină. În studiile efectuate la voluntari diabetici, administrarea concomitentă de moxifloxacină orală cu glibenclamidă a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentrațiilor plasmatice maxime ale glibenclamidei. Combinația de glibenclamidă și moxifloxacină ar putea duce teoretic la o hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate pentru glibenclamidă nu au avut ca rezultat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glucoză din sânge, insulină). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între moxifloxacină și glibenclamidă. Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste condiții, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător. Studiile clinice nu au arătat interacțiuni în urma administrării concomitente de moxifloxacină cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol. Studiile in vitro cu enzime umane citocrom P450 au susținut aceste constatări. Având în vedere aceste rezultate, este puțin probabilă o interacțiune metabolică prin enzimele citocromului P450. Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

Sarcina Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii la om nu a fost evaluată. Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone şi afectări reversibile ale cartilajelor de creştere la copii trataţi cu unele fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu există date disponibile referitoare la femeile care alăptează. Date pre-clinice indică faptul că moxifloxacina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. În absenţa datelor obţinute la oameni şi din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studii la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).