RCP · AVELOX 400 mg

Doze (adulţi)

Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Insuficienţă renală/ hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii trataţi prin dializă cronică, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru mai multe informații).

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupuri speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici și la pacienții cu greutate corporală mică.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu lichid suficient şi poate fi luat independent de orarul meselor.

Durata tratamentului

Avelox 400 mg comprimate filmate trebuie utilizat pentru următoarele durate de tratament:

- Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice 5 – 10 zile

- Pneumonie dobândită în colectivitate 10 zile

- Sinuzită bacteriană acută 7 zile

- Boală inflamatorie pelvină ușoară până la moderată 14 zile

Avelox 400 mg comprimate filmate a fost studiat în studii clinice pentru un tratament de până la 14 zile.

Terapie secvenţială (administrare intravenoasă urmată de cea orală)

În studiile clinice cu terapie secvenţială majoritatea pacienţilor au trecut de la terapie intravenoasă la terapie orală întru-un interval de 4 zile (pneumonie dobândită în colectivitate) sau 6 zile (infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonie dobândită în colectivitate şi de 7-21 zile pentru infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

Interacțiuni cu alte medicamente Nu poate fi exclus un efect suplimentar asupra prelungirii intervalului QT a moxifloxacinei și a altor medicamente care pot prelungi intervalul QTc. Aceasta ar putea duce la un risc crescut de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. Prin urmare, administrarea concomitentă de moxifloxacină cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi și pct. 4.3): - anti-aritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - anti-aritmice clasa III (de exemplu, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă) - agenți antidepresivi triciclici - anumiți agenți antimicrobieni (saquinavir, sparfloxacin, eritromicină IV, pentamidină, antimalarice în special halofantrină) - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină) - alte medicamente (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil). Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot reduce nivelurile de potasiu (de exemplu, Loop și diuretice de tip tiazidă, laxative și clisme [doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care sunt asociate cu bradicardie clinic semnificativă. Trebuie lăsat un interval de aproximativ 6 ore între administrarea agenților care conțin cationi bivalenți sau trivalenți (de exemplu, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu, tablete de didanozină, sucralfat și agenți care conțin fier sau zinc) și administrarea de moxifloxacină. Administrarea concomitentă de cărbune activ cu o doză de 400 mg moxifloxacină determină prevenirea pronunţată a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice a acestuia cu până la 80%. De aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a acelor două medicamente (cu excepția cazurilor de supradozaj, vezi de asemenea pct. 4.9). După administrarea de doze repetate de moxifloxacină la voluntari sănătoşi Cmax a digoxinei a crescut cu aproximativ 30% la starea de echilibru, fără a afecta nivelul ASC sau minimele. Nu este necesară precauție pentru utilizarea cu digoxină. În studiile efectuate la voluntari diabetici, administrarea concomitentă de moxifloxacină orală cu glibenclamidă a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentrațiilor plasmatice maxime ale glibenclamidei. Combinația de glibenclamidă și moxifloxacină ar putea duce teoretic la o hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate pentru glibenclamidă nu au avut ca rezultat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glucoză din sânge, insulină). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între moxifloxacină și glibenclamidă. Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste condiții, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul cu antibiotice determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător. Studiile clinice nu au arătat interacțiuni în urma administrării concomitente de moxifloxacină cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol. Studiile in vitro cu enzime umane citocrom P450 au susținut aceste constatări. Având în vedere aceste rezultate, este puțin probabilă o interacțiune metabolică prin enzimele citocromului P450. Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

Sarcina Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii la om nu a fost evaluată. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Din cauza riscului experimental de leziuni produse de fluorochinolone la cartilajele articulaţiilor de susţinere la animalele imature şi leziuni comune reversibile descrise la copiii care au primit fluorochinolone, administrarea moxifloxacinei în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alăptare Nu există date disponibile referitoare la lactație sau la femeile care alăptează. Datele preclinice arată că moxifloxacina se excretă în laptele matern în cantități mici. În lipsa unor date și din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studii la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).