RCP · AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A

Doze

Doza recomandată subiecţilor începând cu vârsta de 16 ani este de 0,5 mililitri pentru fiecare injecție.

Protecţia iniţială se obţine după o singură doză de vaccin. Este posibil ca titrul anticorpilor care asigură protecția să nu fie atins înainte de 14 zile de la administrarea vaccinului.

Pentru a obţine o protecţie de lungă durată împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A, este necesar să se administreze o doză de rapel, preferabil între 6 şi 12 luni după primo-vaccinare şi poate fi administrată până la 36 de luni după primo-vaccinare (vezi pct. 5.1). Se estimează că anticorpii antivirus hepatitic A (VHA) persistă mai mulți ani (peste 10 ani) după cea de-a doua doză (rapel).

De asemenea, vaccinul poate fi administrat ca doză de rapel împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A la subiecţi cu vârsta peste 16 ani care au fost primo-vaccinaţi cu un alt vaccin hepatitic A (monovalent sau combinat cu vaccin împotriva febrei tifoide (polizaharid purificat Vi)), în urmă cu 6 până la 36 de luni.

Copii și adolescenți

Avaxim 160 U nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta de 15 ani sau mai mică, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Avaxim 160 U trebuie administrat pe cale intramusculară (i.m.) pentru a reduce reacţiile locale, în regiunea muşchiului deltoid. Avaxim 160 U nu trebuie administrat intradermic sau intravascular. Vaccinul nu trebuie administrat în zona fesieră, din cauza variabilității cantității de țesut adipos din acest loc anatomic, care contribuie la variabilitatea eficacității vaccinului.

În cazuri excepţionale (de exemplu la pacienții cu trombocitopenie sau cu risc de hemoragii), vaccinul poate fi administrat subcutanat.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu au fost obținute date clinice privind administrarea simultană a Avaxim 160 U împreună cu alt(e) vaccin(uri) sau cu vaccin cu virus hepatitic B recombinat. Atunci când este considerată necesară administrarea concomitentă, Avaxim 160 U nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă, iar celelalte vaccinuri trebuie administrate în locuri diferite de injectare, cu seringi și ace diferite. Atunci când Avaxim 160 U a fost administrat simultan, dar în locuri diferite, cu un vaccin polizaharidic tifoidic Vi sau cu un vaccin împotriva febrei galbene reconstituit cu un vaccin polizaharidic tifoidic Vi, nivelurile de seroconversie nu au fost modificate. Avaxim 160 U poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline, dar injectarea se va face în locuri diferite. Nivelul de seroconversie nu se modifică, dar titrul de anticorpi poate fi inferior celui obţinut când vaccinul se administrează singur. Prin urmare, trebuie evaluat dacă persoana are sau nu un risc de expunere pe termen lung. Deoarece vaccinul este inactivat, acesta poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri inactivate, în locuri de administrare diferite, fără a exista în general interacţiuni. În prezent, nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate provenite din utilizarea vaccinului hepatitic A (inactivat, adsorbit) la femeile gravide. Studiile la animale nu sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale. Riscul potențial la om nu este cunoscut. Avaxim 160 U nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar și după evaluarea riscurilor și beneficiilor. Alăptarea Administrarea acestui vaccin este posibilă în timpul alăptării cu precauție. Nu se cunoaște dacă acest vaccin este excretat în laptele uman.