RCP · AURONAL 2,5 mg

Doze

Hipertensiunea arterială

Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul poate fi inițiat cu 5 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5 mg sau crescută la 10 mg pe zi. Dacă este necesar se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv. Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.

Angina pectorală

Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, şi dacă este necesar crescută la 10 mg o dată pe zi.

Vârstnici

Se recomandă iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei renale.

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice ar putea avea o concentraţie plasmatică crescută de felodipină şi ar putea să răspundă la un tratament cu doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Experienţa din studiile clinice referitoare la utilizarea felodipinei la pacienți copii și adolescenți cu hipertensiune arterială este limitată (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele trebuie administrate dimineața și trebuie înghițite cu apă. Pentru a menține proprietățile de eliberare prelungită, comprimatele nu trebuie să fie divizate, zdrobite sau mestecate. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.

Felodipina este metabolizată în ficat de cromozomul P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea concomitentă cu medicamente ce interferă cu sistemul enzimatic al CYP3A4 poate afecta concentraţia plasmatică a felodipinei. Interacțiuni enzimatice Substanţele care determină inhibarea sau inducţia enzimatică a izoenzimei 3A4 a citocromului P450 pot să exercite o influență asupra concentraţiei plasmatice de felodipină. Interacțiuni care determină creșterea concentrației plasmatice de felodipină Inhibitorii enzimei CYP3A4 s-au dovedit a determina o creștere a concentrațiilor plasmatice de felodipină. Cmax și ASC pentru felodipină au crescut de 8 ori și, respectiv de 6 ori în momentul în care felodipina a fost administrată concomitent cu itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4. În momentul în care felodipina și eritromicina au fost administrate concomitent, Cmax și ASC pentru felodipină au crescut aproximativ de 2,5 ori. Cimetidina a determinat creșterea cu aproximativ 55% a Cmax și ASC pentru felodipină. Asocierea cu inhibitori puternici CYP3A4 trebuie evitată. În cazul unor evenimente adverse semnificative din punct de vedere clinic, datorate expunerii crescute la felodipină atunci când este asociată cu inhibitori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de felodipină și/sau întreruperea inhibitorului CYP3A4. Exemple: - Cimetidină - Eritromicină - Itraconazol - Ketoconazol - Medicamente antiretrovirale/inhibitori de protează (de ex. ritonavir) - Anumite flavonoide prezente în sucul de grapefruit Comprimatele cu felodipină nu trebuie administrate concomitent cu sucul de grapefruit. Interacțiuni care determină scăderea concentrației plasmatice de felodipină Inductorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 3A4 s-au dovedit a determina o scădere a concentrațiilor plasmatice de felodipină. În momentul în care felodipina a fost administrată concomitent cu carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, Cmax și ASC pentru felodipină au scăzut cu 82% și, respectiv 96%. Asocierea cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată. În cazul lipsei de eficacitate datorate expunerii scăzute la felodipină atunci când este asociată cu inductori potenți ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de felodipină și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4. Exemple: - Fenitoină - Carbamazepină - Rifampicină - Barbiturice - Efavirenz - Nevirapină - Hypericum perforatum (sunătoare) Interacțiuni suplimentare Tacrolimus: Felodipina poate creşte concentraţia plasmatică de tacrolimus. Atunci când sunt utilizate concomitent, concentraţia plasmatică a tacrolimus trebuie monitorizată şi poate fi necesară ajustarea dozei acestuia. Ciclosporină: felodipina nu influențează concentrația plasmatică de ciclosporină.

Sarcina Felodipina nu trebuie administrată în timpul sarcinii. În studiile non-clinice de toxicitate asupra funcției de reproducere, au fost evidențiate efecte asupra dezvoltării fetale, care sunt considerate a fi datorate acțiunii farmacologice a felodipinei. Alăptarea Felodipina a fost detectată în laptele matern, și datorită datelor insuficiente privind efectul potențial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectele felodipinei asupra fertilității. Într-un studiu non-clinic de reproducere la șobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar niciun efect asupra fertilității la doze apropiate de doza terapeutică.