RCP · AULIN 100 mg

Aulin trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai scurt, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

Mai mult decât atât, reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Adulţi

Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă (un comprimat Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală Aulin) de două ori pe zi.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani

Aulin este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (12-18 ani) Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi a proprietăţilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozelor la acești pacienți.

Insuficienţă renală Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Aulin este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică este contraindicată administrarea de Aulin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Se recomandă ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală să fie luat după masă.

Interacţiuni farmacodinamice Alte medicamente antiinflamatoare non steroidiene AINS Administrarea concomitentă a Aulin 100 mg comprimate şi granule pentru suspensie orală (vezi pct. 4.4) cu alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii (≥ 1g ca doza unică sau ≥ 3 g ca doză totală zilnică) nu este recomandată. Corticosteroizi Risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Anticoagulante Administrarea concomitentă de AINS creşte acţiunea medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.4) Pacienţii care utilizează warfarină sau alte medicamente anticoagulante au un risc crescut de complicaţii hemoragice, în timpul tratamentului cu Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală. De aceea, această asociere nu se recomandă (vezi, de asemenea, pct. 4.4) şi este contraindicată pacienţilor cu tulburări severe ale coagulării (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Dacă această asociere nu poate fi evitată, parametrii coagulării trebuie monitorizaţi atent. Medicamente anti-plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (AIIA): AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală redusă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau la subiecţii vârstnici cu insuficienţă renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi inhibitori de ciclo-oxigenază poate duce la deteriorarea progresivă a funcţiei renale, inclusiv la insuficienţă renală acută, care este în mod normal, reversibilă. Apariţia acestor interacţiuni trebuie să fie luată în considerare la pacienţii care trebuie să utilizeze Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală concomitent cu inhibitori ECA sau AIIA. În consecinţă, această administrare medicamentoasă concomitentă trebuie administrată cu precauţie, în special la pacienţii vârstnici. Este necesară hidratarea corectă a pacienţilor, precum şi monitorizarea periodică a funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent. Interacţiuni farmacocinetice: acţiunea nimesulidei asupra farmacocineticii altor medicamente Furosemid La subiecţii sănătoşi, nimesulida scade tranzitor efectul furosemidului asupra excreţiei sodiului şi, în mai mică măsură, a excreţiei potasiului şi scade răspunsul la diuretic. Administrarea concomitentă a nimesulidei şi a furosemidului determină o scădere de aproximativ 20% a ASC şi a excreţiei cumulative a furosemidului, fără să-i afecteze clearance-ul renal. Administrarea concomitentă de Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală şi furosemid necesită precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale sau cardiace după cum sunt descrise la pct 4.4. Litiu S-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului, determinând valori plasmatice crescute şi toxicitate. În cazul în care Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este prescris unui pacient care utilizează tratament cu litiu, valorile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate îndeaproape. Potenţialele interacţiuni farmacocinetice cu glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina şi antiacidele (de exemplu combinaţii de aluminiu şi hidroxid de magneziu) au fost studiate, de asemenea, in vivo. Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante. Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substrat pentru această enzimă, pot fi crescute dacă se administrează concomitent Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală. Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este administrat cu mai puţin de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică şi, implicit, toxicitatea metotrexatului pot creşte. Datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii de prostaglandin sintetază, de exemplu nimesulida, pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei. Interacțiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii nimesulidei Studii in vitro au pus în evidenţă deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare, de către tolbutamidă, acid salicilic şi acid valproic. Totuşi, deşi există un posibil efect asupra concentraţiilor plasmatice, nu s-a demonstrat vreo semnificaţie clinică a acestor interacţiuni.

Administrarea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3). Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală nu este recomandat femeilor care doresc sa rămână gravide (vezi pct. 4.4). Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un impact negativ asupra sarcinii şi / sau dezvoltării embrionare / fetale. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în prima etapă a sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a fost crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul de apariţie creşte cu mărirea dozei şi durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine provoacă o creştere a pierderii embrionare pre şi postimplantare şi a mortalităţii embrionare-fetale. În plus, o incidenţă crescută a malformaţiilor diverse, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele la care s-au administrat inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Studiile la iepuri au arătat o toxicitate atipică de reproducere (vezi pct. 5.3) şi nu există date disponibile adecvate privind utilizarea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală la femeile gravide. Prin urmare, riscul potenţial pentru om este necunoscut şi de aceea administrarea medicamentului în timpul primelor două trimestre de sarcină nu este recomandată, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este strict necesar. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea Aulin 100 mg comprimate (sau 100 mg granule pentru suspensie orală) poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al celui de al doilea trimestru de sarcină, Aulin 100 mg comprimate (sau 100 mg granule pentru suspensie orală) nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care se administrează Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală femeilor care încearcă să rămână gravide sau în timpul primelor două trimestre de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după administrarea de Aulin 100 mg comprimate (sau 100 mg granule pentru suspensie orală) timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Aulin 100 mg comprimate (sau 100 mg granule pentru suspensie orală) trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a ductului arterial. În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (a se vedea mai sus); • mama şi copilul nou-născut, la sfârşitul sarcinii, la: - eventuala prelungire a timpului de sângerare, şi un efect antiagregant plachetar care pot apărea chiar şi la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine care pot determina întârzierea sau prelungirea naşterii. În consecinţă, administrarea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină. Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele uman. Administrarea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este contraindicată pe perioada alăptării (vezi pct. 4.3 şi 5.3).