RCP · AUGMENTIN FP 400 mg/57 mg/5 ml

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Doza de Augmentin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Microorganismul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4) • Severitatea şi localizarea infecţiei • Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor de prezentare alternative de Augmentin (de exemplu a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau conțin amoxicilină/acid clavulanic în alt raport) trebuie luată în considerare după cum este necesar (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg, această formă de prezentare a Augmentin eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când se administrează conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte forme de prezentare de Augmentin, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile, fără un control medical (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Copiii şi adolescenţii cu greutatea ≥ 40 kg trebuie trataţi cu formele de prezentare de Augmentin destinate adulţilor.

Copii şi adolescenţi < 40 kg

Doze recomandate:

• Doză mai mică: 25 mg/3,6 mg/kg și zi până la 45 mg/6,4 mg/kg și zi, în două prize; • Doza mai mare: 45 mg/6,4 mg/kg/zi până la 70 mg/10 mg/kg/zi, administrată în două prize, poate fi luată în considerare pentru unele infecţii (cum sunt otita medie, sinuzite şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare).

70 70 25 mg/3.6 45 mg/6.4 25 mg/3.6 45 mg/6.4 mg/10 mg/ mg/10 mg/ mg/kg/ zi. mg/kg/ zi. mg/kg/ zi. mg/kg/ zi. kg/zi. kg/zi. Greutate Doza în ml Doza în ml Greutate Doza în ml Doza în ml Doza în ml Doza în ml a care se care se a care se care se care se care se corporală administre administre corporală administre administre administre administre (kg) ază la ază la (kg) ază la ază la ază la ază la interval de interval de interval de interval de interval de interval de 12 ore 12 ore . 12 ore . 12 ore . 12 ore . 12 ore .

NR – Nu este recomandat. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Augmentin din preparatele în raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg/kg pe zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Augmentin din preparatele cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. De aceea nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienți.

Pentru a oferi recomandări practice privind dozele, trebuie luate în considerare formele farmaceutice alternative cu administrare orală ale Augmentin.

Copiii şi adolescenţii pot fi trataţi cu Augmentin sub formă de comprimate, suspensie sau plicuri adecvate pentru utilizare la copii. Copiii cu vârsta de 6 ani sau sub 6 ani este preferabil să fie trataţi cu Augmentin sub formă de suspensie sau plicuri, adecvate pentru utilizare la copii. De asemenea, doza (ml) care trebuie administrată pacientului de două ori pe zi, poate fi calculată, folosind următoarea formulă de mai jos:

Doza (ml) Doza recomandată de amoxicilină* (mg/kg/zi) x greutatea (kg) administrată de = două ori pe zi Amoxicilină * în suspensie reconstituită (mg/ml) x 2 (doze divizate)

* Pentru acest calcul este necesară doar luarea în considerare a componentei amoxicilină.

De exemplu, un copil cu greutatea de 14 kg tratat cu doza de 25 mg/3,6 mg/kg/zi:

Doza (ml) administrată de 25 (mg/kg/zi) x 14 (kg) = două ori pe zi 80 (mg/ml) x 2 (în două prize)

Doza (ml) administrată de 350 (mg) = două ori pe zi 160 (mg/ml)

Doza (ml) administrată de = 2,2 ml două ori pe zi

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozelor. Pacienții vârstnici trebuie tratați cu formele farmaceutice ale Augmentin destinate adulţilor.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea formelor de prezentare de Augmentin cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1 nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Augmentin se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei, pentru a minimiza potenţialul de intoleranţă gastro-intestinală şi pentru a optimiza absorbţia combinației amoxicilină/acid clavulanic.

Tratamentul poate fi început cu administrare parenterală, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului corespunzător formelor farmaceutice cu administrare intravenoasă şi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală.

A se agita flaconul pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna flaconul şi a se agita puternic. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare (vezi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind modul de reconstituire al medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele din clasa peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris concomitent terapie cu amoxicilină. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii administrării de amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potenţială creştere a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat mofetil La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ, acid micofenolic (AMF), după iniţierea tratamentului cu amoxicilină plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei plasmatice înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară, în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică strictă pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.

Sarcina Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu efectuat la gravide cu ruptură prematură de membrană fetală înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou născuţi. Utilizarea trebuie evitată în sarcină, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu sunt disponibile date cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea trebuie întreruptă. Posibilitatea apariţiei sensibilizării trebuie luată în considerare. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.