RCP · AUGMENTIN ES 600mg/42,9 mg/5 ml

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Selectarea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

• Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi, copii şi adolescenţi ≥ 40 kg:

Nu există experienţă cu Augmentin ES suspensie la adulţi, copii şi adolescenţi cu greutate ≥ 40 kg şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza.

Copii şi adolescenţi < 40 kg (cu vârsta ≥ 3 luni)

Doza recomandată de Augmentin ES suspensie este de 90/6,4 mg/kg şi zi în două prize.

Nu există date clinice referitoare la Augmentin ES la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min. La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea de Augmentin ES nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

Este necesară administrarea cu prudenţă şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Augmentin ES se administrează pe cale orală.

Augmentin ES trebuie administrat în timpul mesei pentru a reduce potenţialul de intoleranţă gastrointestinală.

A se agita pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se agita. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare (vezi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind modul de reconstituire al medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii de amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potenţială creştere a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat mofetil La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu amoxicilinã plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.

Sarcina Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrană fetală înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou născuţi. Utilizarea trebuie evitată în sarcină, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în laptele uman (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Amoxicilina/acidul clavulanic trebuie administrat în timpul perioadei de alăptare după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.