RCP · ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml

Doze

Adulți

Doze pentru injecție intravenoasă

Besilatul de atracurium este administrat prin injecție intravenoasă. Doza uzuală pentru adulți este între 0,3 și 0,6 mg/kgcorp (depinzând de durata de blocaj complet urmărită) și produce relaxarea adecvată pentru 15 până la 35 de minute.

Intubația endotraheală poate fi realizată, de obicei, în decurs de 90 de secunde de la injecția intravenoasă a dozei de 0,5-0,6 mg/kg.

Dacă este necesar, blocajul total poate fi prelungit prin administrarea de doze suplimentare de 0,1-0,2mg/kg. Administrarea suplimentară de doze succesive nu produce acumularea efectului de relaxare musculară.

Operația de cezariană:

Besilatul de atracurium este potrivit pentru menținerea relaxării musculare în timpul operației de cezariană, deoarece nu traversează placenta în cantități semnificativ clinice în cazul administrării dozelor recomandate (0,3-0,6 mg/kg).

Recuperarea spontană a tonusului muscular normal se produce la aproximativ 35 de minute, moment în care funcția neuromusculară este readusă la 95% din valoarea ei de bază (evaluată prin restabilirea răspunsului de tip tetanic).

Blocada neuromusculară produsă de besilatul de atracurium poate fi inversată rapid, fără risc de recurarizare, prin administrarea de doze standard de inhibitori de colinesterază, cum sunt neostigmină și edrofoniu, în asociere cu atropină sau precedată de utilizarea de atropină.

Doze pentru perfuzie intravenoasă

După administrarea în bolus a unei doze ințiale de 0,3-0,6 mg/kgcorp, în timpul procedurilor chirugicale prelungite, pentru a menține o blocadă neuromusculară adecvată, poate fi utilizată perfuzia intravenoasă continuă de besilat de atracurium la rate de 0,3-0,6 mg/kgcorp și oră.

Besilatul de atracurium poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă în timpul operației de bypass cardiopulmonar, la ratele recomandate de perfuzare.

Hipotermia indusă, cu temperatură a corpului de 25-26 °C, scade rata de inactivare a besilatului de atracurium și, în consecință, blocada neuromusculară completă poate fi menținută prin administrarea perfuziei la aproximativ jumătate din rata utilizată inițial.

Copii și adolescenți

Doza per kg la adolescenți și copii cu vârstă peste o lună este aceeași ca la adulți.

Deoarece datele disponibile nu sunt suficiente, nu este recomandată administrarea de besilat de atracurium la nou-născuți (vezi pct. 5.1).

Vârstnici

La pacienții vârstnici este administrată doza standard. Se recomandă, totuși, ca doza inițială să aibă o valoare situată la limita de jos a intervalului de doze și trebuie să fie administrată lent.

Insuficiență renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți; doza standard se poate administra chiar și la pacienți cu boală în stadiile terminale.

Boli cardiovasculare

La pacienții cu boli cardiovasculare clinic semnificative, doza inițială trebuie administrată lent, într-un interval de 60 de secunde.

Secția de Anestezie/Terapie Intensivă (ATI)

După administrare în bolus a unei doze inițiale opționale de besilat de atracurium de 0,3-0,6 mg/kgcorp, blocada neuromusculară adecvată este menținută prin administrarea continuă prin perfuzie intravenoasă la o rată de 11-13 micrograme/kgcorp /min (0,65-0,78 mg/kgcorp/ oră). Cu toate acestea, între pacienții individuali pot exista diferențe semnificative în ce privește doza necesară. Dozele necesare se pot modifica în timp. Unii pacienți pot necesita rate de perfuzare până la valoarea minimă de 4,5 micrograme/kg /min (0,27 mg/kgcorp /oră) sau până la valoarea maximă de 29,5 micrograme/kg /min (1,77 mg/kgcorp/ oră).

Recuperarea spontană a tonusului neuromuscular normal la pacienți internați în secția ATI este independentă de durata administrării. Recuperarea spontană poate fi așteptată într-o proporție de >0,75 (calculată prin raportul dintre valoarea maximă a celei de a patra contracții față de valoare maximă a primei contracții, într-o monitorizare pentru evaluarea transmiterii neuromusculare periferice), și se produce în medie după 60 de minute, cu un interval cuprins între 32 și 108 minute.

Monitorizare

Similar tuturor substanțelor cu efect de blocare a funcției neuromusculare, monitorizarea regulată a transmiterii neuromusculare a stimulilor este necesară în timpul administrării de besilat de atracurium, pentru a individualiza schema terapeutică necesară.

Mod de administrare

Injecție sau perfuzie intravenoasă.

Pentru instrucțiuni privind diluarea acestui medicament înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Administrarea inhalatorie concomitentă de anestezice cum sunt halotan, izofluran sau enfluran poate crește efectul de blocare neuromusculară produs de besilatul de atracurium. Similar tuturor medicamentrelor cu efect de blocare a funcției neuromusculare non-depolarizante, acest efect poate fi amplificat și/sau extins de interacțiunea cu: - antibiotice, incluzând aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetraciclină, lincomicină și clindamicină; - medicamente antiaritmice: propranolol, blocante ale canalelor de calciu, lidocaină, procainamidă și chinidină; - diuretice: furosemid și posibil manitol, diuretice tiazidice și acetazolamidă; - sulfat de magneziu; - ketamină; - săruri de litiu; - medicamente cu efect de blocare ganglionară: trimetafan, hexametoniu. Rareori, anumite medicamente pot agrava sau demasca miastenia gravis latentă sau pot efectiv induce un sindrom miastenic; consecința unei astfel de evoluții poate fi sensibilitatea crescută la acest medicament. Astfel de medicamente includ diferite antibiotice, beta-blocante (propranolol, oxprenolol), medicamente antiaritmice (procainamidă, chinidină) , medicamente antireumatice (clorochină, penicilamină), trimetafan, clorpromazină, steroizi, fenitoină și litiu. Instalarea blocadei neuromusculare non-depolarizante se poate prelungi, iar durata blocadei se poate reduce la pacienții aflați în tratament concomitent cu medicamente anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină). Administrarea concomitentă a altor substanțe cu efect de blocare neuromusculară non-depolarizante cu besilat de atracurium poate produce un grad de blocare neuromusculare în exces decât ar fi de așteptat după administrarea unei doze echivalente totale de besilat de atracurium. Nivelul de efect sinergic poate fi diferit pentru diferite asocieri de medicamente. Pentru a prelungi efectul de blocare neuromusculară non-depolarizantă al medicamentelor cum este besilatul de atracurium, nu trebuie să fie administrat un relaxant muscular depolarizant cum este suxametoniu, pentru că se poate genera un efect de blocare prelungită și complexă, care poate fi dificil de reversat cu inhibitori de colinesterază. Anticolinesterazele, utilizate frecvent în tratamentul bolii Alzheimer (de exemplu, donepezil), pot reduce durata și pot diminua amploarea blocadei neuromusculare induse de besilatul de atracurium.

Fertilitate Nu s-au efectuat studii cu privire la fertilitate. Sarcina Studiile efectuate la animale au indicat că besilatul de atracurium nu are efecte semnificative asupra dezvoltării fetale. Similar tuturor medicamentelor cu efect de blocare neuromusculară, acest medicament poate fi administrat la gravidă, doar dacă beneficiul anticipat pentru mamă depășește riscurile potențiale pentru făt. Acest medicament este potrivit pentru menținerea relaxării musculare în timpul operației de cezariană și nu traversează placenta în cantități semnificative clinic, în cazul administrării dozelor recomandate. Alăptarea Nu se cunoaște dacă besilatul de atracurium este excretat în laptele matern.