RCP · ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 ml

Doze şi administrare:

Terapia cu Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.

Atosiban EVER Pharma se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de Atosiban EVER Pharma administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.

Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă). În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu Atosiban EVER Pharma , trebuie avută în vedere o terapie alternativă.

Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:

Repetarea tratamentului:

În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Paciente cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală. Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Atosiban EVER Pharma la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Este puţin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele. Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntari sănătoşi, de sex feminin. Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.

Atosibanul trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete. Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Atosiban EVER Pharma, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic. În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării. S-a dovedit faptul că mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează. Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului. Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).