RCP · ATIMOS 0,012mg/doza

Dozele recomandate se stabilesc în funcţie de gradul de severitate a bolii.

Următoarele doze sunt recomandate pentru adulţi, vârstnici şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani:

Astm

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani

O priză dimineaţa şi una seara (24 micrograme formoterol fumarat pe zi). În cazuri severe, până la maxim două prize dimineaţa şi două seara (48 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Doza maximă zilnică este de 4 prize (48 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Bronhopneumopatie cronică obstructivă

Adulţi peste 18 ani

O priză dimineaţa şi una seara (24 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Pacienţii nu trebuie să folosească inhalatorul mai mult de 3 luni de la data eliberării din farmacie. ( a se vedea secţiunea 6.4.)

Deşi Atimos are o acţiune rapidă, bronhodilatatorele cu acţiune pe termen lung trebuie administrate pentru menţinerea beneficiului terapeutic.

Atimos nu este destinat ameliorării atacurilor acute de astm.

În cazul unui atac acut, trebuie utilizat un beta-adrenergic cu acţiune rapidă.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu întrerupă sau să schimbe tratamentul cu steroizi atunci când se introduce Atimos.

Dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă doza recomandată de Atimos nu este suficientă, aceasta este dovada înrăutăţirii stării clinice a pacientului.

Afecţiuni renale şi hepatice

Nu există motive teoretice care să sugereze că este necesară ajustarea dozelor de Atimos la pacienţii cu afecţiuni renale şi hepatice, oricum nu există date clinice pentru utilizarea la acest grup de pacienţi.

Instrucţiuni de utilizare

Pentru a asigura o administrare corectă a medicamentului, pacienţii trebuie să fie instruiţi în legătură cu modul de utilizare corect a inhalatorului de către medic sau personalul medical.

Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau după 3 sau mai multe zile de nefolosire, trebuie eliberată o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului. Pacienţii trebuie să stea într-o poziţie verticală când folosesc inhalatorul.

1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală.

2. Se expiră profund.

3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală şi se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia.

4. Se inspiră adânc pe gură şi în acelaşi timp se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.

5. Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, fără a face efort, se scoate din gură piesa bucală. Pentru o a doua administrare se menţine inhalatorul în poziţie verticală timp de 1/2 minut, după care se repetă indicaţiile de la punctele 2 – 5.

După utilizare se pune la loc capacul de protecţie.

IMPORTANT: a nu se realiza etapele 2 – 4 foarte repede.

În cazul în care s-a eliberat în aer o parte din gaz prin partea superioară a inhalatorului sau prin piesa bucală, administrarea trebuie reluată de la etapa 2.

În cazul pacienţilor cu dificultăţi de folosire a mâinii, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini. Astfel, partea superioară a inhalatorului va fi ţinută cu ambele arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari.

Se recomandă folosirea unei camere de inhalaţie (spacer) pacienţilor cu dificuţăţi în coordonarea inhalarii si a apăsării, totuşi nu există date clinice privind utilizarea Atimos cu cameră de inalaţie (spacer).

Bronhopneumopatie cronică obstructivă

Adulţi peste 18 ani

O priză dimineaţa şi una seara (24 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Medicamente precum chinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazina, antihistaminice şi antidepresive triciclice prezintă riscul prelungirii intervalului QT şi un risc crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3.) Administrarea concomitentă cu agenţi simpatomimetici poate potenţa efecte nedorite ale Atimos. Utilizarea simultană a formoterolului cu teofilina poate avea un efect potenţator reciproc şi există posibilitatea creşterii efectelor nedorite cum ar fi disritmia cardiacă. Compuşii care potenţează efectul simpatomimetic, cum ar fi L-dopa, L-tiroxina, oxitocina sau alcoolul, pot de asemenea afecta ritmul cardiac dacă sunt administraţi concomitent cu formoterolul. Administrarea Atimos la pacienţi trataţi cu IMAO sau antidepresive triciclice trebuie făcută cu precauţie, deoarece acţiunea stimulenţilor beta-adrenergici pe sistemul cardiovascular poate fi potenţată. Tratamentul concomitent cu derivaţi de xantina, steroizi sau diuretice poate potenţa efectul hipokalemic al beta-adrenergicului. Hipokalemia poate creşte susceptibilitatea aritmiilor cardiace la pacienţii trataţi cu glicozizi digitalici (vezi pct 4.4.) Blocanţii beta-adrenergici pot slabi sau antagoniza efectul Atimos. De aceea, Atimos nu trebuie administrat concomitent cu blocanţi beta-adrenergici (inclusiv picături oftalmice) decât dacă există motive pentru utilizarea lor.

Nu există date suficiente privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogenice, administrarea formoterolului în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni, este recomandată numai dacă este absolut necesar. Acţiunea tocolitică cunoscută a agenţilor beta 2-simpatomimetici conţinuţi în Atimos necesită o evaluare atentă a raportului risc – beneficiu înaintea administrării produsului la femeile gravide. Deşi nu se ştie dacă formoterol se excretă în laptele uman, la animale s-a constatat că se excretă în lapte. De aceea, femeile aflate în tratament cu formoterol nu trebuie să alăpteze.