RCP · ATGAM 50 mg/ml

Numai medicii cu experiență în tratamentul imunosupresor trebuie să utilizeze Atgam. Trebuie administrat în unităţi dotate din punctul de vedere al echipamentelor şi personalului, cu resurse medicale adecvate de laborator şi auxiliare pentru pacienţii internaţi.

Doze

Pacienţi adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste

Recomandările privind dozele sunt în funcţie de greutatea corporală (gc).

Doza totală recomandată este de 160 mg/kg gc, administrată ca parte a tratamentului imunosupresor standard, după cum urmează (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1):

• 16 mg/kg gc şi zi timp de 10 zile sau

• 20 mg/kg gc şi zi timp de 8 zile sau

• 40 mg/kg gc şi zi timp de 4 zile

Monitorizarea şi abordarea terapeutică a evenimentelor adverse

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru evenimente adverse în timpul tratamentului şi după tratament. Recomandările privind monitorizarea şi abordarea terapeutică a evenimentelor adverse sunt incluse în Tabelul 1. Tratamentul evenimentelor adverse trebuie instituit în conformitate cu ghidurile locale.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală şi hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Atgam.

Copii și adolescenți

Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1.

Pacienţi vârstnici ( ≥65 de ani)

Experienţa clinică la pacienţii vârstnici nu a identificat diferenţe între răspunsurile la pacienţii vârstnici şi cei mai tineri. Prin urmare, nu se recomandă nicio ajustare de doză pentru pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Atgam este destinat pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrat, de preferinţă, printr-o venă centrală cu debit mare.

Premedicaţie

Se recomandă administrarea unei premedicaţii cu corticosteroizi şi antihistaminice înainte de perfuzia cu Atgam, în conformitate cu ghidurile locale de tratament. Antipireticele pot, de asemenea, să crească tolerabilitatea perfuziei cu Atgam (vezi pct. 4.4).

Administrare

Atgam trebuie diluat înainte de perfuzie şi administrat prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate (vezi pct. 6.3 şi 6.6).

Atgam diluat trebuie să fie la temperatura camerei (20 °C – 25 °C) înainte de perfuzie. Atgam trebuie administrat într-o venă centrală cu debit mare, prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie (0,2 – 1,0 microni). Un filtru încorporat în linia de perfuzie (care nu este furnizat) trebuie utilizat pentru toate perfuziile cu Atgam, pentru a preveni administrarea eventualelor materiale insolubile care s-ar putea forma în timpul păstrării. Utilizarea venelor cu debit mare va reduce la minimum incidenţa flebitei şi a trombozei.

Durata recomandată a perfuziei pentru schema terapeutică cu doza de 40 mg/kg este de 12 până la 18 ore. Atgam nu trebuie perfuzat într-o durată mai mică de 4 ore. Creşterea duratei de perfuzare poate reduce la minimum reacţiile adverse. Pacientul trebuie menţinut sub observaţie continuă în timpul perfuziei şi după aceasta, pentru a depista posibilele reacţii alergice (vezi pct. 4.4 și 4.8). După administrare, se recomandă spălarea liniei intravenoase.

Volumul de perfuzie al soluţiei diluate trebuie să ia în considerare factori cum sunt statusul hemodinamic, vârsta şi greutatea pacientului.

Tratamentul imunosupresor concomitent

Atgam este administrat cel mai frecvent cu ciclosporină A.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Când doza de corticosteroizi şi alte imunosupresoare este redusă treptat, este posibil să apară unele reacţii la Atgam, mascate anterior. În aceste condiţii, pacienţii trebuie observați cu deosebită atenţie pe durata tratamentului cu Atgam și după încetarea acestuia.

Sarcina Există date limitate privind utilizarea imunoglobulinei de cal anti-limfocite T umane la femeile gravide. Rezultatele sarcinilor nu pot fi determinate. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Aceste efecte nu sunt considerate relevante la om. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Atgam în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la zece săptămâni după tratament. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă imunoglobulina de cal anti-limfocite T umane se excretă în laptele uman. Datele toxicologice la animale nu au evidenţiat excreţia imunoglobulinei de cal anti-limfocite T umane în lapte (vezi pct. 5.3). Întrucât nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Atgam, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Administrarea imunoglobulinei de cal anti-limfocite T umane la maimuţele macac (Macaca fascicularis) în doze comparabile cu cele utilizate în studiile clinice nu a fost asociată cu afectarea fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).